FDA510k認(rèn)證費(fèi)用

時(shí)間：2020-11-13作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：162

如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

 一、確定產(chǎn)品分類 

美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。

美國(guó)醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和要求。

二、確定一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須*一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而*其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

三、注冊(cè)準(zhǔn)備 

510(k)是向FDA提交的上市前報(bào)告，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價(jià)器械）一樣*有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類似的已合法上市的設(shè)備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過(guò)510(k)流程認(rèn)定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設(shè)備，或根據(jù)FD＆C法案*513(f)(2)節(jié)通過(guò)De Novo分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價(jià)器械”。

在提交者收到聲明設(shè)備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國(guó)銷售該設(shè)備。一旦該設(shè)備被確定為SE，則可以在美國(guó)進(jìn)行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。

注冊(cè)所需資料： 

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息較好。對(duì)于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多。

II類醫(yī)療器械所需申請(qǐng)資料

1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；

2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；

6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；

7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

8） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

10） 510（K）摘要或聲明；

11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

12） 產(chǎn)品的*性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；

13） 常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。

14） 色素添加劑（如適用）；

15） 軟件驗(yàn)證（如適用）；

16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

四、向FDA提交510(k)文件進(jìn)行評(píng)審 

遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核)；

遞交的510(K)文件的*和有效性論證的符合性(即510(K)技術(shù)審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問(wèn)；

遞交的510(K)文件的所有產(chǎn)品信息，測(cè)試報(bào)告等基本符合FDA認(rèn)可的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則要求，不會(huì)有重大疏漏和錯(cuò)誤。


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