【醫(yī)療器械CE認證】伽瑪?shù)墩J證

時間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司瀏覽：398

伽瑪?shù)墩J證





伽瑪?shù)禖E認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準。
對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于伽瑪?shù)?，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：
（1）E**0601-1醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求；
（2）E**0601-1-1醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正；
（3）E**0601-2-11醫(yī)用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求；
（4）E**0601-1-2醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中*（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：*（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
伽瑪?shù)禖E認證程序、內(nèi)容：
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，**ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆?Ⅱb類，其CE認證程序和內(nèi)容如下：
（1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；
（2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
（3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
（4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的實驗室，實驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，實驗室出具試驗報告。
（5）企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。
TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：
① 簡介；
② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述；
③ 設計之主要檔案內(nèi)容；
④ 風險分析及評估；
⑤ 測試報告及臨床診斷資料；
⑥ 文件設計的管制；
⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言。
（6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
（7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。
（8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確**CE證書后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書和CE標志證書。





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