什么是美國FDA認(rèn)證？

時(shí)間：2021-12-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：250

FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱。FDA有時(shí)候也意味著美國FDA，即美國食品藥監(jiān)局，美國FDA是繪佳醫(yī)療審批*部門，由美國美國國會(huì)即美國聯(lián)邦**受權(quán)，專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的較大行政機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)師、刑事辯護(hù)律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專業(yè)人員構(gòu)成的專注于維護(hù)、推動(dòng)和提升國民健康的**部門環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國都根據(jù)尋找和接受 FDA 的協(xié)助來推動(dòng)并監(jiān)管其該國產(chǎn)品的*性。

美國FDA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 屬下的公共性國家衛(wèi)生部(PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。FDA關(guān)鍵分檢測和注冊(cè)2個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療設(shè)備護(hù)膚品食品藥物類產(chǎn)品必須開展FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以立即在FDA官網(wǎng)上開展申請(qǐng)辦理。

食品藥監(jiān)局（FDA）負(fù)責(zé)人：食品、藥物（包含飼料）、醫(yī)療設(shè)備、食品添加物、護(hù)膚品、小動(dòng)物食品及藥物、酒精濃度小于7%的紅酒飲品及其電子器件產(chǎn)品的監(jiān)管檢測；產(chǎn)品在應(yīng)用或交易全過程中形成的正離子、非離子輻射源危害人們身心健康和*性新項(xiàng)目的檢測、檢驗(yàn)和*。依據(jù)要求，以上產(chǎn)品務(wù)必通過FDA檢測證實(shí)*性后，即可在市場上市場銷售。FDA有權(quán)利對(duì)生產(chǎn)商開展視查、有權(quán)利對(duì)違法者明確提出 ** 。

查看更多：FDA測試標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證新項(xiàng)目

FDA認(rèn)證的幾類方式 FDA認(rèn)證通常分成傳統(tǒng)式的FDA注冊(cè)、FDA檢驗(yàn)與FDA評(píng)定 FDA注冊(cè)含意：為了較好地保證生產(chǎn)商產(chǎn)品出入口美國合乎本地的FDA規(guī)定，做的自身宣布貸款擔(dān)保步驟，事實(shí)上FDA注冊(cè)絕大多數(shù)都沒通過第三方檢測，自身貸款擔(dān)保。 FDA檢驗(yàn)：FDA檢測更多指的是食品觸碰原材料的檢測服務(wù)，診療產(chǎn)品的生物體兼容檢測，臨床醫(yī)學(xué)*性測試等。 FDA評(píng)定：以護(hù)膚品為例子，主要是評(píng)定外包裝盒和成份表明。

食品FDA認(rèn)證/注冊(cè)檢測關(guān)鍵：

1、 食品鮮度；

2、 食品添加物；

3、 食品生物體內(nèi)毒素其他有危害有效成分；

4、 海產(chǎn)品*性剖析；

5、 食品標(biāo)志；

6、 食品發(fā)售后的追蹤與警告

依據(jù)美國美國國會(huì)于2003年根據(jù)的反恐法,美在向美出入口前邊務(wù)必向FDA注冊(cè), 并在出入口時(shí)為FDA開展貨運(yùn)物流通告.

依照《美國*107-188公共性法》 務(wù)必向FDA備案的國外如下所示：

1、 酒和含酒水飲品；

2、 寶寶及少年兒童食品；

3、 吐司面包點(diǎn)心類；

4、 飲品；

5、 糖塊類（包含泡泡糖）；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 芝士片和奶酪產(chǎn)品；

8、 巧克力和可可豆類食品；

9、 現(xiàn)磨咖啡和茶產(chǎn)品；

10、 食品用黑色素；

11、 **基本食品和藥用**食品、肉代用品；

12、 填補(bǔ)食品（即中國的身心健康食品、維他命類藥物及其中草藥材產(chǎn)品）；

13、 調(diào)味料；

14、 魚種和海產(chǎn)品；

15、 往食品里放置和立即與食品觸碰的原材料成分及產(chǎn)品；

16、 食品添加物和*性的調(diào)料類食用具；

17、 食品代糖；

18、 新鮮水果和水果產(chǎn)品；

19、 食用膠、乳酶、牛奶布丁和餡；

20、 冰淇淋和有關(guān)食品；

21、 仿乳制品；

22、 空心粉和鮮面條；

23、 肉、肉食品和家禽產(chǎn)品；

24、 奶、無鹽黃油和干乳制品；

25、 主食食品和鹵水、醬類和特點(diǎn)產(chǎn)品；

26、 堅(jiān)果和果干；

27、 帶殼蛋和蔬菜制品；

28、 甜品（小麥面粉、肉和蔬菜）；

29、 朝天椒、特味品和鹽等；

30、 湯菜；

31、 茶飲料和袋裝水；

32、 蔬菜水果和蔬菜制品；

33、 菜籽油（包含植物油）；

34、 蔬菜水果蛋清產(chǎn)品（方肉類食品食品）；

35、 全麥面包食品和面粉加工的食品、木薯淀粉等；

36、 關(guān)鍵或所有供人服用的產(chǎn)品；

食品FDA注冊(cè)步驟

遞交FDA注冊(cè)材料：FDA信息內(nèi)容注冊(cè)申請(qǐng)表格、檢驗(yàn)申請(qǐng)表格到檢測機(jī)構(gòu)，在美國開展材料遞交注冊(cè)。10個(gè)工作中日上下，F(xiàn)DA注冊(cè)進(jìn)行。（*FDA注冊(cè)時(shí)間，可按照顧客特殊情況開展商談管控）

附FDA標(biāo)志：

FDA認(rèn)證步驟1. 法人營業(yè)執(zhí)照影印件；生產(chǎn)制造（環(huán)境衛(wèi)生）許可證書，合格證書影印件；企業(yè)介紹（創(chuàng)立時(shí)間，技術(shù)性能量，關(guān)鍵產(chǎn)品較為特性，財(cái)產(chǎn)情況）。2. 技術(shù)性審核審報(bào)審理提交DMF（藥品主文檔）和SOP（規(guī)范操作流程）的英譯本文檔給地區(qū)代理；依據(jù)地區(qū)代理的建議，對(duì)以上文檔開展改動(dòng)。3. DMF材料審查FDA用心審批，并到工廠參觀考察，查驗(yàn)DMF文檔所寫是不是確實(shí)；若FDA未發(fā)覺重要錯(cuò)漏，并覺得符合規(guī)定，則明確提出預(yù)準(zhǔn)許查驗(yàn)方案。4. FDA查驗(yàn)FDA檢查官對(duì)工廠開展查驗(yàn)，提出問題，工廠務(wù)必一一回應(yīng)；若有疑問，高官會(huì)得出“483”表（整頓建議），問題比較嚴(yán)重，則不給“483”表。5. FDA審簽“準(zhǔn)許信”務(wù)必用心回應(yīng)“483”表里檢查官明確提出的問題，若有什么問題，務(wù)必馬上糾正并證實(shí)；檢查官未弄清楚的問題，需表述證實(shí)。

FDA認(rèn)證疑難問題 問題一：FDA資格證書是哪個(gè)組織派發(fā)的？ 查看更多：官網(wǎng)答：FDA注冊(cè)是沒有資格證書的，產(chǎn)品根據(jù)在FDA開展注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA會(huì)給當(dāng)事人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但未找到FDA資格證書一說。 問題二：FDA必須選定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎? 答：FDA是一個(gè)稽查組織，而不是服務(wù)項(xiàng)目組織。假如有人說她們是FDA屬下的認(rèn)證試驗(yàn)室，那麼他較少是在欺詐顧客，由于FDA既沒有朝向群眾的服務(wù)型認(rèn)證組織與試驗(yàn)室，都沒有說白了的“特定試驗(yàn)室”。FDA做為聯(lián)邦**稽查組織，不能從業(yè)這類既當(dāng)裁判員又當(dāng)選手的事。FDA只能對(duì)服務(wù)型的檢測室的GMP品質(zhì)開展認(rèn)同，達(dá)標(biāo)的授予合格證，但不容易向群眾“特定”，或強(qiáng)烈推薦特殊的一家或幾個(gè)。 問題三：FDA注冊(cè)是不是一定必須一位美國委托代理人？ 答：是的，我國申請(qǐng)者在開展FDA注冊(cè)時(shí)務(wù)必分派一名美國中國公民（企業(yè)/社團(tuán)活動(dòng)）做為其委托代理人，該名代理人承擔(dān)開展坐落于美國的全過程服務(wù)項(xiàng)目，是聯(lián)絡(luò)FDA與申請(qǐng)者的媒體。

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟**將負(fù)責(zé)檢查市場

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息，f d a有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)

  歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟**為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足較低法律要求，歐盟

• 【MDR認(rèn)證】MDR認(rèn)證標(biāo)識(shí)

  臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的*和性能，以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的*和性能；2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中創(chuàng)建收集的相關(guān)產(chǎn)品*和性能的信息CE”標(biāo)志是一種*認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打