ISO13485咨詢(xún) 什么是ISO13485

    ISO13485咨詢(xún) 什么是ISO13485

    該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布迄今,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,較新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣,ISO13485:2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標(biāo)準(zhǔn):從名稱(chēng)上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開(kāi)售商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還必須遭到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)的管控,如美國(guó)的FDA、歐盟成員國(guó)的MDD(歐盟國(guó)家醫(yī)療器械指令)、在我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章制度》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)盡量受法律法規(guī)法規(guī)管教,在法規(guī)自然環(huán)境下運(yùn)行,此外盡量充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整個(gè)過(guò)程中開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控。因而除了**要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)自然環(huán)境下的ISO9001。

    目前美國(guó)、澳洲和歐洲地區(qū)普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為品質(zhì)管理體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量**機(jī)制均以這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為基本上。醫(yī)療器械要進(jìn)入歐美地區(qū),歐洲地區(qū)或東亞地區(qū)不一樣我國(guó)的市場(chǎng)銷(xiāo)售,應(yīng)遵循相對(duì)性應(yīng)的法規(guī)要求。





    寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 恭喜海天集團(tuán)**SZU 歐盟CE認(rèn)證

    ? ??海天集團(tuán)創(chuàng)建于1966年,經(jīng)50多年的創(chuàng)業(yè)開(kāi)拓,現(xiàn)已發(fā)展成為總資產(chǎn)**百億的大型跨國(guó)公司。集團(tuán)下轄兩個(gè)上市公司(海天**控股有限公司和寧波海天精工股份有限公司)、海天驅(qū)動(dòng)、海天金屬等四大制造企業(yè)及其附屬70余家海內(nèi)外子公司。2019年度集團(tuán)總產(chǎn)值**過(guò)150億元,產(chǎn)品及客戶(hù)遍布**130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

  • ISO9001-什么是管理評(píng)審?

    如果在ISO9001中,選出哪個(gè)條款較重要的話(huà),那我就選“管理評(píng)審”。先看一看參加管理評(píng)審的都是哪些人?較高管理者、各個(gè)部門(mén)的一把手。再看一看都討論哪些問(wèn)題?方針、目標(biāo)、未來(lái)方向。最后想一想管理評(píng)審輸出是什么?分責(zé)任、分任務(wù)、分錢(qián)。凡是與分錢(qián)相關(guān)的事,就是企業(yè)較大的事。有人可能說(shuō)不對(duì),分責(zé)任、分任務(wù)、定目標(biāo)應(yīng)該是較大的事。但這些事的前提是,巧婦難為無(wú)米之炊,沒(méi)錢(qián)干個(gè)屁事。所以當(dāng)我看管理評(píng)審報(bào)告時(shí),

  • EN15048

    緊固件EN15048標(biāo)準(zhǔn)緊固件,是作緊固連接用且應(yīng)用較為廣泛的一類(lèi)機(jī)械零件,可以說(shuō)在各行各業(yè)的使用非常廣泛了,我們應(yīng)該在很多的產(chǎn)品上可以看到這些緊固件產(chǎn)品,雖小但發(fā)揮著很大的作用。緊固件產(chǎn)品出口歐盟是要辦理CE認(rèn)證的,不同類(lèi)型的辦理時(shí)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)也是不一樣的。下面小編介紹一下EN15048標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。緊固件必須按照EN15048-1提供非預(yù)載螺栓組件和按照EN14399-1提供預(yù)加載螺栓組件,以符合C

  • 美國(guó)普通口罩的新規(guī)范

    ASTM呼吸防護(hù)小組**(F23.65)發(fā)布了F3502《普通口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。一般公眾和工作人員佩戴的普通口罩是指佩戴在面部的產(chǎn)品,至少覆蓋佩戴者的鼻子和嘴,主要目的是提供源頭控制,并提供一定程度的微粒過(guò)濾,以減少吸入的微粒物質(zhì)。ASTM F3502規(guī)定了一次性使用和可重復(fù)使用口罩的較低設(shè)計(jì)、性能(試驗(yàn))、標(biāo)簽、用戶(hù)說(shuō)明、報(bào)告和分類(lèi)以及合格評(píng)定要求。?性能分類(lèi):評(píng)估亞微米顆粒物過(guò)濾效率

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