FDA510k是什么?

時間：2022-01-19

510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。

什么叫510(k)？醫(yī)療設備510(k)驗證

大部分II類(及其一些I類和III類)診療設備和IVD規(guī)定提交510(k)。假如您不能明確設備的歸類，則可以提交513(g)，這也是向FDA尋找歸類確定的書面形式要求。

1. 怎樣為醫(yī)療設備提前準備FDA510(k)

準備510(k)很有可能具備趣味性，而FDA針對如果機構呈件非常嚴苛。通用性構造運用20個獨立的一部分來處理每一個510(k)規(guī)定。全部有關協(xié)義，檢測報告和別的文本文檔均做為配件或附件給予。大部分510(k)都**出100頁，而且務必達到FDA的eCopy(電子文件)提交規(guī)定才可以被接納以開展審查。

2. FDA510(k)提交的審查時間

FDA 510(k)審查的時刻表為日歷90天。假如FDA傳出拒不接受(RTA)或額外信息(AI)信件，則90天審查鐘表將終止，這表明FDA必須大量信息或文檔來實現(xiàn)其審查。對RTA和AI要求的回應務必在日歷180日內(nèi)提交。

3.FDA消除您的診療設備時應該怎么辦

**成功審批您的510(k)申請辦理后，F(xiàn)DA會推送510(k)批準書，并另附您設備的唯一510(k)識別碼及其該設備已消除的使用說明書的團本。這一封信將強調(diào)，您的設備與應用軟件中簡述的設備基本一致。

消除設備后，務必在FDA中列舉您的商品。假如這也是您**次向國外市場銷售商品，則還必須申請注冊您的企業(yè)。您還務必付款本年度組織報名。

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詞條
詞條說明
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