合格評(píng)定&上市前評(píng)審

    制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。合格評(píng)定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

    合格評(píng)定的具體內(nèi)容:

    1. 產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估

    2. 需要證明滿足所有立法要求

    3. 包括測(cè)試,檢查和認(rèn)證

    4. 適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序

    相對(duì)于合格評(píng)定,上市前評(píng)審要求較為嚴(yán)格,具體內(nèi)容如下:

    1. 產(chǎn)品分類:分類等級(jí)未變,規(guī)則增加

    2. 基本安全和性能要求:增加

    3. CE技術(shù)文件:文件結(jié)構(gòu)較清晰,要求細(xì)化

    4. 合格評(píng)定程序

    5. 臨床評(píng)價(jià):臨床數(shù)據(jù)的獲取較困難

    6. 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的特別程序:III類高風(fēng)險(xiǎn)或帶藥的IIB類有源器械


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 化妝品不需要FDA批準(zhǔn),但受FDA監(jiān)管

    法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分(顏色添加劑除外)在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn),但有適用于州際貿(mào)易市場(chǎng)上化妝品的法律法規(guī)。與在美國(guó)銷售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

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