器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處

時間：2022-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。

在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。

澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、研究人員、醫(yī)療器械行業(yè)和其他監(jiān)管機構(gòu)受益。

使用 UDI 系統(tǒng)識別醫(yī)療器械將在整個供應(yīng)鏈中提供顯著優(yōu)勢。這些包括：

v 通過允許醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他人快速追蹤設(shè)備并獲取有關(guān)其特性的重要信息，減少醫(yī)療和手術(shù)程序錯誤

v 患者和消費者能夠通過澳大利亞 UDI 數(shù)據(jù)庫 (AusUDID)、澳大利亞**用品注冊 (ARTG ) 和其他類似服務(wù)和數(shù)據(jù)庫較輕松地查找與設(shè)備相關(guān)的信息

v 由于能夠在國家和**范圍內(nèi)識別設(shè)備模型，因此改進了上市后監(jiān)督

v 較強大、較安全的**分銷鏈

v 提高跨監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療保健行業(yè)的數(shù)據(jù)共享能力

v 通過在電子健康記錄、臨床信息系統(tǒng)、登記和其他數(shù)據(jù)源中統(tǒng)一記錄設(shè)備，加強研究和分析


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  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒有科學(xué)合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強度和質(zhì)量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• 防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥

• 獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達(dá)國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達(dá)國家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達(dá)國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場準(zhǔn)入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權(quán)利，進而將您的產(chǎn)品

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