申請510k的流程是什么？

時間：2022-07-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

流程：

1.根據(jù)客戶產品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。

2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品

3.準備測試樣品。

4.申請DUNS編號

5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。

6.準備510(k)申請信息清單所列材料。

7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。

8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

9.FDA受理行政審核

10.FDA技術審核（*次）

11.FDA技術審核（交互）

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詞條
詞條說明
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