醫(yī)療器械應如何滿足英國的要求？

時間：2022-08-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。

這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。

定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。

1、醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械根據(jù)與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。

2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械

當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)療設備時，您需要確定您的設備屬于哪個類別。類別是：

· I 類 - 通常被認為是低風險

· IIa 級 - 通常被視為中等風險

· IIb 類 - 通常被視為中等風險

· III 級 - 通常被視為高風險

醫(yī)療器械的分類方式取決于以下因素，包括器械的預期用途、預期使用時間以及器械是否：

· 是侵入性的/外科侵入性的

· 是可植入的或有活性的

· 含有一種物質(zhì)，該物質(zhì)本身被認為是藥用物質(zhì)

醫(yī)療器械的配件單獨歸類于器械，但有源植入式器械的配件除外。請參閱有關如何確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類的指南。

所有有源植入式醫(yī)療器械及其配件均屬于最高風險類別（III 類）。

3、體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )

體外診斷醫(yī)療器械分為 4 大類，分別是器械：

· 被視為一般體外診斷醫(yī)療器械

· 在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中規(guī)定的分類（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

· 在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中規(guī)定的分類（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

· 用于在家中使用的“自我測試”

4、合格評定和 UKCA 標志

一旦您確定了您的設備應如何分類或分類，您將需要遵循符合性評估路線，以表明它已滿足 UK MDR 2002 的要求。

5、通用醫(yī)療器械和有源植入器械的評估途徑

如果您確定您的醫(yī)療器械屬于 II、IIb 或 III 類，或者是無菌或具有測量功能的 I 類器械，您需要聯(lián)系可以針對特定產(chǎn)品進行合格評定的英國批準機構分類。

英國認可機構確保制造商遵守法規(guī)，包括審查臨床和科學數(shù)據(jù)、制造流程和質(zhì)量管理體系。如果它們符合要求，英國認可機構將頒發(fā) UKCA 證書，制造商可以將其放置在他們的設備上，以表明它已通過合格評定。請參閱有關英國批準機構的作用和英國批準機構在英國的列表的更多信息。

如果 I 類醫(yī)療器械是非無菌且不具有測量功能的，則*通過英國批準機構的合格評定，因為它們通常風險較低。

您必須在MHRA注冊英國市場上的所有醫(yī)療設備。

6、IVD的評估途徑

您必須向MHRA注冊所有IVD。如果您的產(chǎn)品列在 UK MDR 2002 附件 II 的* IV 部分（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）或者是自檢設備，您需要聯(lián)系英國認可機構。

英國批準機構將需要逐批發(fā)布風險最高的體外產(chǎn)品。他們需要確保產(chǎn)品在認證之前滿足相關要求。然后，您可以在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標志以證明合規(guī)性，并且可以將其投放到英國市場。

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