如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦?

    用于一般健康用途,并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備,則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。

    如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義,它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管,您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。

    生物制品評估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。

    藥物評估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體代謝實(shí)現(xiàn)的,則該產(chǎn)品可被視為藥物。

    獸醫(yī)中心(CVM) 監(jiān)管供動物使用的產(chǎn)品。

    **中心(CTP) 監(jiān)管**產(chǎn)品。

        如果您查詢后依然無法判斷自己的產(chǎn)品到底需要向哪個部門申請報(bào)備,可以直接聯(lián)系角宿咨詢,我們將全力為您解答并提供申請服務(wù)!



    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 在加拿大認(rèn)證時(shí),什么情況下需申請MDEL

    加拿大醫(yī)療器械有幾個等級?根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級將醫(yī)療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低,而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級,加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證:MDL(醫(yī)療器械許可證)&MDEL(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)。MDL—

  • 歐代注冊需要注意什么?

    歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I/

  • 美國FDA對丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

    美國 FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國 FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套(丁腈橡膠和乳膠)有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求,這不是完整的要求列表,要求可能會發(fā)生變化。詳情請向角宿了解,名稱和營業(yè)地點(diǎn)身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項(xiàng)蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項(xiàng)截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期和它的有效期

    認(rèn)證Certification的定義:由獨(dú)立機(jī)構(gòu)(通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu))提供的書面*(證書),證明所涉及的產(chǎn)品,服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期:1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同)。2.?***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較

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