器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

時(shí)間：2023-02-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對(duì)于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營(yíng)銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• 醫(yī)療器械在英國(guó)合規(guī)上市的要點(diǎn)

  英國(guó)MHRA對(duì)于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用

• MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其

• 修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對(duì)其設(shè)計(jì)和材料進(jìn)行修改；供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進(jìn)，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動(dòng)可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要進(jìn)行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會(huì)顯著影響設(shè)備安