誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？

時間：2023-04-20

涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。

下面的圖表根據(jù)在該機構(gòu)進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。

美國機構(gòu)

活動	登記	列表	支付費用
合同制造商（包括合同包裝商）	是 807.20(a)(2)	是 807.20(a)(2)	是的
合同滅菌器	是 807.20(a)(2)	是 807.20(a)(2)	是的
正在 IDE 下調(diào)查的設(shè)備	不	沒有 807.40(c)	不
不進口設(shè)備的國內(nèi)經(jīng)銷商	NO 807.20(c)(3)	不	不
位于外貿(mào)區(qū)的任何機構(gòu)，涉及制造、準備、傳播、合成、組裝或加工用于在美國進行商業(yè)分銷的設(shè)備	是的	是的	是的
不首先擁有進口到美國的設(shè)備的進口代理、經(jīng)紀人和其他方	不	不	不
初始進口商	是 807.40(a)	否根據(jù) 807.20(a)(5) 確定制造商	是的
根據(jù) 21 CFR 820.198 的要求維護投訴文件	是的	是的	是的
出于與健康相關(guān)的目的向最終用戶進行商業(yè)分銷而包裝或貼有標簽的配件或組件的制造商	是 807.20(a)(6)	是 807.20(a)(6)	是的
組件的制造商，不以其他方式歸類為成品設(shè)備，僅分發(fā)給成品設(shè)備制造商	沒有 807.65(a)	不	不
制造商（包括套件組裝商）	是 807.20(a)	是 807.20(a)	是的
制造定制設(shè)備	是 807.20(a)(2)	是 807.20(a)(2)	是的
已經(jīng)在美國進行商業(yè)分銷的二手設(shè)備的翻新商或再營銷商。	不	不	不
再貼標商或重新包裝商	是 807.20(a)(3)	是 807.20(a)(3)	是的
再制造商	是的	是的	是的
一次性設(shè)備的再處理器	是 807.20	是 807.20	是的
僅規(guī)范顧問	不	不	不
規(guī)范制定者	是 807.20(a)(1)	是 807.20(a)(1)	是的
美國出口設(shè)備制造商	是 807.20(a)(2)	是 807.20(a)(2)	是的
非制造商或進口商的批發(fā)分銷商	不	不	不

外國機構(gòu)

活動	登記	列表	支付費用
合同制造商（包括合同包裝商）	是 807.40(a)	是 807.40(a)	是的
合同滅菌器	是 807.40(a)	是 807.40(a)	是的
定制設(shè)備制造商	是 807.20(a)(2)	是 807.20(a)(2)	是的
IDE下正在調(diào)查的設(shè)備	NO 812.1 (a)	NO 812.1(a), 807.40(c)	不
位于國外的設(shè)備的外國出口商	是 807.40 (a)	是 807.40 (a)	是的
外國制造商（包括套件組裝商）	是 807.40(a)	是 807.40(a)	是的
根據(jù) 21 CFR 820.198 的要求維護投訴文件	是的	是的	是的
出于與健康相關(guān)的目的向最終用戶進行商業(yè)分銷而包裝或貼有標簽的配件或組件的制造商	是 807.20(a)(5)	是 807.20(a)(5)	是的
僅分發(fā)給成品設(shè)備制造商的組件制造商	沒有 807.65(a)	不	不
再貼標商或重新包裝商	是 807.20(a)(3)	是 807.20(a)(3)	是的
再制造商	是的	是的	是的
一次性器械清洗機	是 807.20(a)	是 807.20(a)	是的
規(guī)范制定者	是的	是的	是的

角宿團隊有豐富的與FDA打交道經(jīng)驗，可以解答您關(guān)于FDA醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的所有疑問，歡迎聯(lián)系我們。

17802157742

詞條
詞條說明
消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步
消毒劑EPA認證是美國環(huán)境保護局（EPA）為確保消毒劑產(chǎn)品在美國市場上的安全、有效和環(huán)境友好性而設(shè)立的一套嚴格認證流程。以下是消毒劑EPA認證從申請到合規(guī)的詳細步驟：一、了解EPA認證要求在開始申請EPA認證之前，首先需要詳細了解EPA對消毒劑產(chǎn)品的認證要求。這些要求包括產(chǎn)品的成分、安全性、有效性、標簽規(guī)定等方面。只有確保產(chǎn)品符合這些要求，才能進行后續(xù)的申請流程。二、準備申請材料產(chǎn)品信息：提供消毒
FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴格的審查和認證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負責監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準，可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批
醫(yī)療器械UKCA標志的最新法規(guī)！
器械UKCA標志的最新法規(guī)！UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起
在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？
在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準確無誤，包括證書編號、發(fā)證機構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯誤或不準確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準入障礙。?其次，要嚴格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應(yīng)。?再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書