我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？

時間：2023-05-11

ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標準系列。

ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。

ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎(chǔ)。

越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規(guī)。

ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境采用了 ISO 9000 基于過程的模型。雖然 ISO 13485 是基于 ISO 9001 過程模型概念的計劃、執(zhí)行、檢查、行動，但它是為合規(guī)性而設(shè)計的。

它在本質(zhì)上較具規(guī)范性，需要較全面的文件化質(zhì)量管理體系。

ISO 13485 的推出是為了支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計質(zhì)量管理體系，以建立和保持其流程的有效性。它確保醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付始終如一，并且安全地用于其預期用途。

獲得 ISO 13485 認證的好處

無論您是想在**上經(jīng)營還是在本地擴張，ISO 13485 認證都可以幫助您提高整體績效、消除不確定性并展示對質(zhì)量的承諾。此外，獲得ISO 13485體系認證的醫(yī)療器械企業(yè)還可以：

增加進入**較重要市場的機會

提高效率、削減成本并監(jiān)控供應鏈績效

證明您生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備較安全、較有效

滿足法規(guī)要求和客戶期望

現(xiàn)在就聯(lián)系角宿團隊，對ISO 13485體系建立流程做進一步的了解。

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詞條
詞條說明
當無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時，TGA如何要求設(shè)備？
當您不再持有足夠的證據(jù)時TGA要求：當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時（例如，關(guān)于以前無法預見的危險的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應、進行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意，此
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