醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認證？

時間：2023-05-23

醫(yī)療設備用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測身體功能。他們通常通過物理、機械或化學手段來實現(xiàn)這一點。它們根據(jù)風險進行分類，范圍從繃帶等物品的最低風險（I 類）到心臟瓣膜和起搏器等物品的最高風險（III 類和有源植入式醫(yī)療設備）。

澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認為是世界上最嚴格的（* 3 頁）。近年來，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對醫(yī)療器械實施**審查途徑以加快審批速度。要將醫(yī)療器械納入 ARTG，制造商必須：

證明該設備符合2002 年**用品（醫(yī)療設備）條例附表 1 * 1 部分中規(guī)定的基本原則，其中詳細說明了醫(yī)療設備的設計和制造要求，以確保它們安全并按預期運行

進行合格評定，這是對證據(jù)和程序的系統(tǒng)和持續(xù)檢查，以確保設備符合基本原則。一些低風險的設備只需要制造商進行符合性自我評估，而高風險的設備則需要 TGA 或類似海外監(jiān)管機構(gòu)或評估機構(gòu)的公告機構(gòu)頒發(fā)的符合性評估證書。

TGA 對應用程序的審查程度取決于與設備相關(guān)的風險級別。一些低風險設備可以在申請時“自動包含”在 ARTG 中（申辦者持有支持證據(jù)），一些設備可以根據(jù)申請中提供的信息（如上所述）包含在 ARTG 中，還有一些較高風險的申請將由 TGA 審核。

與藥品類似，制造商和贊助商可以尋求醫(yī)療器械的**審查以獲得 TGA 合格評定證書或納入 ARTG。申請人必須滿足**申請人確定的 3 個標準，包括該設備的目的是監(jiān)測、**、預防或診斷危及生命或嚴重衰弱的疾病。

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問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)
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