醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

時(shí)間：2023-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)如何幫助制造商進(jìn)行供應(yīng)鏈管理？

  EUDAMED系統(tǒng)中的UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）數(shù)據(jù)庫(kù)為醫(yī)療器械制造商提供了強(qiáng)大的工具，以優(yōu)化其供應(yīng)鏈管理。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于UDI數(shù)據(jù)庫(kù)在供應(yīng)鏈管理中的具體應(yīng)用和優(yōu)勢(shì)：1. 產(chǎn)品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個(gè)電子身份證，通過(guò)數(shù)據(jù)聚合，幫助制造商實(shí)現(xiàn)全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購(gòu)策略和庫(kù)存管理UDI系統(tǒng)通過(guò)連接生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷

• 經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務(wù):角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個(gè)領(lǐng)域：非美國(guó)機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊(cè)器械上市進(jìn)出口給外國(guó)**的證書和FDA檢查?美國(guó)代理人、官方通訊員、注冊(cè)、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊(cè)、列名和支付 FDA 費(fèi)用。但對(duì)于所有其他類型，角宿團(tuán)隊(duì)充當(dāng)您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費(fèi)用代表您。您永遠(yuǎn)不會(huì)收到基于“事件”

• 化妝品FDA注冊(cè)和上市新法規(guī)（已更新）

  在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并列出化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問(wèn)：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該

• 了解這些問(wèn)題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息