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國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認(rèn)證?CE、FDA對(duì)于TGA注冊(cè)有用嗎?
國外制造商如何辦理TGA認(rèn)證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè), 不涉及商品后續(xù)市場的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù):歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
當(dāng)我們?cè)谶x購澳洲保健品時(shí),常常會(huì)看到 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志,可這到底是什么認(rèn)證呢?為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中?今天咱們就來好好聊聊這個(gè)在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認(rèn)證。TGA,全稱是 Therapeutic Goods Administration,即澳大利亞**用品管理局,它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu) ,肩負(fù)著**澳大利亞民眾健康的重任,在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)
如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書?
作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商,您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求,并且已經(jīng)通過了必要的測試和評(píng)估。在本文中,我們將為您供一份詳細(xì)的指南,以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步:了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求,當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時(shí),需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時(shí),這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
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