制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊他們的設(shè)備,然后才能將其投放到英國市場。設(shè)備在注冊前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。
如果制造商不在英國,則其指定的英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設(shè)備。
注冊過程:
UKRP 任命證明,例如指定書或協(xié)議(**非英國制造商)
制造商法定名稱和地址
設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC
GMDN代碼
設(shè)備分類
是否標(biāo)記為無菌,如果是,滅菌方法
設(shè)備是否可植入;積極的; 一次性使用;ETC。
適用的合格評定驗(yàn)證副本,例如 CE 標(biāo)志證書或合格聲明(如適用)
設(shè)備名稱、型號和目錄號
該設(shè)備將放置在哪些英國國家/地區(qū)
如何簡便、快捷的向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備?
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詞條
詞條說明
新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí),設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動也將較加穩(wěn)健,并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的購買政策和廢物處理政策,以及庫存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械,定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則,包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20
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