如何選擇FDA 510k的提交類型？

時(shí)間：2023-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

510(k)s 的類型

 如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。

FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩健?/span>

這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要：

傳統(tǒng)的 510(k)

傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需要通過(guò) PMA 流程的任何原始設(shè)備。 

當(dāng)先前清除的不符合特殊 510(k) 條件的設(shè)備發(fā)生變化時(shí)，也會(huì)使用它。您必須能夠指出有關(guān)使用說(shuō)明和技術(shù)特征的謂詞設(shè)備。

FDA 的指導(dǎo)文件，評(píng)估上市前通知中的實(shí)質(zhì)等同性 (510k)，包含該機(jī)構(gòu)對(duì)此的要求。

縮寫的 510(k)

簡(jiǎn)化的 510(k)計(jì)劃是作為傳統(tǒng)路徑的替代方案而開發(fā)的。當(dāng)提交依賴于 FDA 指導(dǎo)文件、證明符合設(shè)備類型的特殊控制或自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，制造商可以選擇提交簡(jiǎn)化的 510(k)。

簡(jiǎn)化的 510(k) 提交需要與傳統(tǒng) 510(k) 相同的部分，但制造商可以補(bǔ)充提交的指導(dǎo)文件摘要報(bào)告、符合特殊控制或符合公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，以證明實(shí)質(zhì)等同。

簡(jiǎn)化途徑不一定工作量少，但當(dāng)證明與標(biāo)準(zhǔn)的等效性比使用謂詞設(shè)備較*時(shí)，它可能是可行的。簡(jiǎn)化的 510(k) 審查期通常在 90 天內(nèi)，但可能比傳統(tǒng)的 510(k) 需要較長(zhǎng)的時(shí)間。

特別 510(k)

特殊 510(k) 用于更改制造商自己的合法銷售的謂詞設(shè)備，該設(shè)備已經(jīng)獲得
商業(yè)分銷授權(quán)最新的特殊 510(k) 指南較新了原始指南，以允許審查影響設(shè)備預(yù)期用途的更改使用或改變?cè)O(shè)備的基礎(chǔ)科學(xué)技術(shù)。

在此較新之前，特殊 510(k) 不允許進(jìn)行這些更改。根據(jù)新指南，F(xiàn)DA 重點(diǎn)關(guān)注制造商的設(shè)計(jì)控制程序，用于評(píng)估變更并確保結(jié)果可靠，同時(shí)不影響實(shí)質(zhì)等同性的監(jiān)管要求。監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望知道這些方法是行之有效的，并且可以以摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析的形式對(duì)結(jié)果進(jìn)行充分審查。

“特殊 510(k) 通常不適用于在護(hù)理點(diǎn)制造生物產(chǎn)品的設(shè)備，因?yàn)榭赡軟](méi)有行之有效的方法來(lái)評(píng)估此類變化和/或性能數(shù)據(jù)無(wú)法在摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析格式”

FDA 特別 510(k) 指南

FDA 建議設(shè)備公司在考慮設(shè)備是否應(yīng)遵循特殊 510(k) 計(jì)劃時(shí)考慮以下關(guān)鍵問(wèn)題：

是廠家自己的設(shè)備改了嗎？如果不是，特殊 510(k) 不是合適的途徑。

是否需要績(jī)效數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估變更？根據(jù)當(dāng)前的特殊 510(k) 指南，“如果制造商根據(jù)其設(shè)計(jì)控制程序確定不需要額外的驗(yàn)證或確認(rèn)測(cè)試來(lái)評(píng)估變更，否則需要提交和批準(zhǔn) 510(k)，制造商可以將這些更改作為特殊 510(k) 提交，并附上明確的理由支持他們的結(jié)論，即不需要性能數(shù)據(jù)?！?/span>

是否有一個(gè)行之有效的方法來(lái)評(píng)估變化？如果不是，特殊 510(k) 不是合適的途徑。

能否以總結(jié)或風(fēng)險(xiǎn)分析的形式審查數(shù)據(jù)？如果不是，特殊 510(k) 不是合適的途徑。

特別 510(k) 指南文件的* 13 頁(yè)還提供了一些 FDA 認(rèn)為不適合提交特別 510(k) 的情況。 

其中一些場(chǎng)景包括：

當(dāng)對(duì)設(shè)備變更的評(píng)估通常涉及三個(gè)以上的科學(xué)學(xué)科（例如，生物相容性、無(wú)菌性、電磁相容性）時(shí)。

對(duì)于具有 FDA 指南中所述的不相關(guān)更改的多個(gè)設(shè)備：在一次提交中捆綁多個(gè)設(shè)備或多個(gè)適應(yīng)癥。

當(dāng)最近的質(zhì)量體系檢查導(dǎo)致發(fā)布違規(guī)檢查報(bào)告時(shí)，確定與設(shè)計(jì)控制相關(guān)的觀察結(jié)果與 510(k) 中審查的設(shè)計(jì)變更相關(guān)。如果制造商認(rèn)為此類違規(guī)行為與 510(k) 主題無(wú)關(guān)，他們應(yīng)該提供理由說(shuō)明為什么 510(k) 仍然適合根據(jù)特殊 510(k) 計(jì)劃進(jìn)行審查。

該指南的附錄 A 概述了特殊 510(k) 提交的推薦內(nèi)容。附錄 B 提供了變更示例以及上面為每個(gè)變更摘錄的問(wèn)題的步驟，這有助于確定您的設(shè)備變更是否符合特殊 510(k) 的條件。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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