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  • FDA 進口警報全解析與合規(guī)應(yīng)對指南

    一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時向公司或國家發(fā)出的通知,也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī),**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型,包括國家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運人以及國家 / **范圍預(yù)警。例如,import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留,

  • 多用途采血針(III類)FDA認證時如何提交PMA

    在醫(yī)療行業(yè)中,采血是常見的臨床操作。為了確?;颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布了針對多用途采血針(III類)的PMA(前市批準)要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA,以確保多用途采血針的合法使用。?第一步:了解PMA要求在開始提交PMA之前,了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程,旨在評

  • 美代可以更換嗎?如何更換?

    關(guān)于U.S. Agents的幾個小TIPS:★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進口商作為美國代理商,但制造商應(yīng)該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國代理人,盡管這可能涉及額外費用,但可以確保機密性并提供專業(yè)的美國代理服務(wù),避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商,這不會影響

  • 如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志

    角宿團隊在歐盟擁有*的法務(wù)顧問,在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械,您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī),并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商,無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件,您都有責(zé)任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外

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