如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？

時間：2023-06-29

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在多年的實踐中，我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略，還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以確定適當?shù)谋O(jiān)管途徑，我們都能夠為您提供幫助。

我們的專業(yè)團隊能夠幫助您總結測試報告，并將其應用于510(k)所需的部分。準備提交510(k)文件是一個復雜且耗時的工作，需要深入了解監(jiān)管要求，但是您不用擔心，我們會為您解決這些問題。

除此之外，我們還能夠為您提供與FDA的互動指導。無論是準備和提交文件、安排會議，還是回應額外信息請求，我們都能夠幫助您與FDA進行有效的溝通和管理。

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不要再為繁瑣的監(jiān)管程序而煩惱了，聯(lián)系我們，讓我們幫助您獲得市場許可，實現(xiàn)您的商業(yè)目標！

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詞條說明
加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許
醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?
醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期是根據(jù)產品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業(yè)資料準備不充分或測試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要較長的時間。?3.
FDA 化妝品注冊和列名-較新時間-信息要求-變更要求
誰需要在 FDA 注冊？(A) 現(xiàn)有設施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設施應在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（能源部）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設施應在 60 天內向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如
醫(yī)用口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He