如何降低高昂的FDA 510k評審費？

時間：2023-07-07

您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業(yè)認證。
根據(jù)FDA關于CDRH的小企業(yè)計劃，符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分類信息請求。小型企業(yè)被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。除國內(nèi)部分大型或**大型企業(yè)外，幾乎所有企業(yè)都符合此項要求。
小型企業(yè)身份將于獲得該身份的財政年度的9月30日到期。必須在每個財政年度提交并批準新的MDUFA小型企業(yè)認證申請，才有資格成為小型企業(yè)。例如，在2023年10月7日獲得小企業(yè)身份的企業(yè)將在2024年9月30日之前保持此身份。
FDA小型企業(yè)紅利確實吸引企業(yè)，但申請難度頗高，文件要求亦較為苛刻。但不用擔心，角宿已為國內(nèi)外多家器械企業(yè)成功申請到FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)，讓企業(yè)省下大筆FDA認證費用，實現(xiàn)了企業(yè)利益最大化，得到了企業(yè)的廣泛**！
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，一家專注于FDA認證的服務機構。我們擁有豐富的FDA認證經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，可以幫助您順利申請小型企業(yè)認證，讓您省下大筆費用，實現(xiàn)企業(yè)利益最大化。
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歐盟授權代表的含義及職責
1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
7月份需要支付TGA認證年費哦！
關于澳大利亞TGA認證的年費知識：TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開始營業(yè)后開具年度收費發(fā)票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發(fā)票。在每個財政年度結束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應的產(chǎn)品和/或通知營業(yè)額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費?，F(xiàn)在已經(jīng)6月份了，獲得TGA認證的朋友別忘記準備在下個月支付TGA年費哦！需要幫助，可以聯(lián)系角
廈門XX科技公司海牙認證獲批
海牙認證（Apostille）特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重，盡管如此，角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認證證書。
醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊
將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)