歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

時(shí)間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對(duì)醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過(guò)廣泛的服務(wù)，幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并滿足歐洲和美國(guó)的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。


**部分：UDI戰(zhàn)略的制定
1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）和UDI的基本概念
2. 分析和評(píng)估醫(yī)療器械公司的供應(yīng)鏈和監(jiān)管活動(dòng)
3. 完整評(píng)估醫(yī)療器械庫(kù)存和流程改進(jìn)的需求
4. 制定UDI戰(zhàn)略的目標(biāo)和關(guān)鍵指標(biāo)


*二部分：UDI實(shí)施的關(guān)鍵步驟
1. 提供快速啟動(dòng)的美國(guó)UDI醫(yī)療器械合規(guī)工具包，幫助準(zhǔn)備FDA的各類(lèi)醫(yī)療器械UDI申請(qǐng)
2. 確定UDI數(shù)據(jù)的收集和整理方法
3. 建立和維護(hù)與EUDAMED和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)交互機(jī)制
4. 培訓(xùn)醫(yī)療器械公司的員工，確保他們了解UDI的要求和操作流程
5. 實(shí)施監(jiān)測(cè)和持續(xù)改進(jìn)措施，確保UDI數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性


*三部分：MDR/IVDR戰(zhàn)略與實(shí)施
1. 了解歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）的要求
2. 分析醫(yī)療器械公司的現(xiàn)有流程和體系，確定需要調(diào)整和改進(jìn)的方面
3. 提供托管服務(wù)和基于項(xiàng)目的解決方案，幫助規(guī)劃、執(zhí)行和管理滿足MDR和IVDR要求的活動(dòng)
4. 建立合規(guī)的文件管理系統(tǒng)和審計(jì)機(jī)制，確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性
5. 提供培訓(xùn)和知識(shí)分享，幫助醫(yī)療器械公司的員工理解和遵守MDR和IVDR的要求

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專(zhuān)業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，為醫(yī)療器械公司提供全面的UDI戰(zhàn)略和實(shí)施服務(wù)，確保其合規(guī)性和歐洲和美國(guó)的監(jiān)管要求。通過(guò)本指南，您將了解到UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐，為您的醫(yī)療器械公司的合規(guī)之路提供指導(dǎo)和支持。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對(duì)和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱(chēng)為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。

• 負(fù)責(zé)人和美國(guó)代理人在化妝品市場(chǎng)中是必須的嗎

  自1938年以來(lái)，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國(guó)代理人的責(zé)任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對(duì)其的規(guī)定，希望對(duì)您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商，并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國(guó)內(nèi)地址和國(guó)內(nèi)電話。然而

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類(lèi)？

  如何確定分類(lèi)要查找設(shè)備的分類(lèi)以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類(lèi)法規(guī)的法規(guī)編號(hào)。有兩種方法可以做到這一點(diǎn)：直接進(jìn)入分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)并搜索設(shè)備名稱(chēng)的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)），則直接進(jìn)入該面板的列表并識(shí)別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進(jìn)入 CFR 并通過(guò)閱讀分類(lèi)設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類(lèi)，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)

• 哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請(qǐng)

  510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于食品、藥品和化妝品的一項(xiàng)規(guī)定，旨在確保引入市場(chǎng)的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動(dòng)**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請(qǐng)510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國(guó)內(nèi)廠家如果將器械引入美國(guó)市場(chǎng)，必須遞交510(k)申請(qǐng)。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國(guó)銷(xiāo)售的成品器械廠家。然而，對(duì)于僅