新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

    ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA?!綧HRA注冊由誰來實施?】? ?

  • 美國GMP體系

    什么是良好生產規(guī)范GMP?GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?(食品見*四章,*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。)這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施,以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質量方法進行制造,使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤

  • 醫(yī)療器械分類界定全面解析

    一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,新的醫(yī)療器械產品層出不窮。而準確進行醫(yī)療器械分類界定對于企業(yè)的產品注冊、生產和銷售至關重要。本文將詳細介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項重要職責。國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械分類管理,進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作,優(yōu)化工作程序,發(fā)布了一系列相關公告和規(guī)定。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦

  • 醫(yī)療器械UDI標識知多少?怎么申請

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中,UDI編碼作為一項重要的要求,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別,還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼?UDI全稱Unique Device Identification,是醫(yī)療器械唯一標識。它指的是呈現在醫(yī)療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械

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