UKCA是什么？如何向英國(guó)MHRA注冊(cè)UKCA標(biāo)志？

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：61

UKCA 標(biāo)志在英國(guó)相當(dāng)于歐盟 CE 標(biāo)志。該 UKCA 標(biāo)志是醫(yī)療器械符合英國(guó)相關(guān)法規(guī)的有效指標(biāo)。英國(guó)脫歐后在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須帶有英國(guó)合格評(píng)定標(biāo)志。

 

英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會(huì)在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭得到認(rèn)可，產(chǎn)品在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售仍需要獲得 CE 認(rèn)證。制造商或其授權(quán)代表將負(fù)責(zé)在產(chǎn)品上貼上 UKCA 標(biāo)志，遵循與 CE 標(biāo)志相同的原則，但適用于英國(guó)市場(chǎng)。

 

在英國(guó)銷(xiāo)售的帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械需要經(jīng)過(guò)英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的第三方評(píng)估程序。該程序與歐盟 CE 認(rèn)證所使用的程序相當(dāng)，其中由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)評(píng)估合規(guī)性。MHRA 表示，UKCA 認(rèn)證將基于 IVD、MDD 和 AIMD 指令，而不是 EU MDR 745/2017 和 EU IVDR 746/2017。




UKCA 合格評(píng)定步驟

確定適用于您的指令和標(biāo)準(zhǔn)。
仔細(xì)檢查先決條件。
如果相關(guān)，進(jìn)行臨床前、安全和性能調(diào)查。
準(zhǔn)備技術(shù)文件和合規(guī)聲明。
技術(shù)材料應(yīng)提交給合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（UK CAB）。
現(xiàn)場(chǎng)檢查后，對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行了審查。


優(yōu)秀的英國(guó)負(fù)責(zé)人將引導(dǎo)您了解醫(yī)療器械和 IVD 規(guī)則，涵蓋所有設(shè)備類(lèi)別和類(lèi)型，在英國(guó) MHRA 當(dāng)局提出進(jìn)一步意見(jiàn)時(shí)提供幫助，并進(jìn)行有效和深入的溝通。所有這些都需要**的監(jiān)管、技術(shù)和科學(xué)能力以及必要的人力。角宿團(tuán)隊(duì)擁有成為**英國(guó)負(fù)責(zé)人所需的經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)，我們將為您搞定所有注冊(cè)麻煩。





上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 除顫儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

  除顫儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以提供專(zhuān)業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊(cè)的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊(cè)。第一步：準(zhǔn)備材料在開(kāi)始注冊(cè)除顫儀之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等；2. 除顫儀的注冊(cè)申請(qǐng)表格，可從中國(guó)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫(xiě)；3

• 合格的MHRA英國(guó)責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國(guó)責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國(guó)制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)上合規(guī)。作為英國(guó)責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過(guò)渡期延長(zhǎng)條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過(guò)渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書(shū)有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿(mǎn)足繼續(xù)

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？

  自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？文件到另一個(gè)國(guó)家使用時(shí)，由于各國(guó)法律體系不同，對(duì)文件的要求也不同，文件不會(huì)起到法律效力，所以部分國(guó)家要求證書(shū)進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例