歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

時間：2023-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？

  臨床試驗結(jié)果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴重程度將直接影響設(shè)備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評估將較為有利。長期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設(shè)備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結(jié)果：SFDA重點關(guān)注主要終點的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點結(jié)果能顯著提高注冊成功率。數(shù)

• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th

• 哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認證

  Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng)，它是一個網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝