電動(dòng)輪椅FDA認(rèn)證流程解析

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動(dòng)不便的個(gè)體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動(dòng)輪椅制造商獲得FDA 510(k)認(rèn)證。那電動(dòng)輪椅的FDA 510(k)認(rèn)證程序是什么？

 

第一步明確510(k)申請(qǐng)信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試計(jì)劃等。

第二步是選擇對(duì)比產(chǎn)品。根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書和產(chǎn)品手冊(cè)，選擇適合的對(duì)比產(chǎn)品，以便在申請(qǐng)中進(jìn)行比較。

第三步是準(zhǔn)備測(cè)試樣品。為了進(jìn)行測(cè)試，準(zhǔn)備包括客戶的申請(qǐng)產(chǎn)品和選定的對(duì)比產(chǎn)品在內(nèi)的測(cè)試樣品。

第四步是申請(qǐng)DUNS編號(hào)（數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)）。申請(qǐng)DUNS編號(hào)是FDA 510(k)申請(qǐng)過程中需要的一項(xiàng)關(guān)鍵標(biāo)識(shí)。

第五步是測(cè)試準(zhǔn)備工作。按照器械類別要求明確測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試要求等關(guān)鍵信息。

第六步是準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單材料。根據(jù)制定的510(k)申請(qǐng)信息清單，準(zhǔn)備所需的所有材料，確保沒有遺漏。

第七步是進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試。將產(chǎn)品提交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，確保其性能和安全性滿足FDA的標(biāo)準(zhǔn)。

*八步是撰寫510(k)文件。根據(jù)測(cè)試結(jié)果和收集的信息，撰寫510(k)文件，詳細(xì)描述產(chǎn)品的性能和安全性。

*九步是提交材料。將完成的510(k)文件提交給FDA，以正式申請(qǐng)認(rèn)證。

最后一步等待FDA審查。等待FDA受理和技術(shù)審核，可能需要進(jìn)行交互式審查，以確保所有要求得到滿足，最終獲得510(k)認(rèn)證。

此外，對(duì)于出口輪椅來說，還需要滿足GB/T18029標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)等同于采用ISO7176系列檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)經(jīng)備案現(xiàn)行有效的輪椅產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品明示質(zhì)量要求。

 

制造商可以按照一系列明確的步驟和要求來注冊(cè)FDA，并且需要耐心等待FDA的審查和批準(zhǔn)。如您有需要，角宿咨詢可為您提供專業(yè)的服務(wù)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐代注冊(cè)的要點(diǎn)是什么？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項(xiàng)重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊(cè)責(zé)任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊(cè)人。注冊(cè)人作為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔(dān)了較為明確和嚴(yán)格的責(zé)任。首先，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度通過明確注冊(cè)人的責(zé)任，提高了醫(yī)療器械的注冊(cè)效率。在制度下，注冊(cè)人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊(cè)材料，如設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)批號(hào)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對(duì)流體滲透的抵抗力，按照某些標(biāo)準(zhǔn)或某些標(biāo)準(zhǔn)的子類（如下所列）設(shè)計(jì)的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164

• 注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類

  12月6日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-