醫(yī)療器械GMP要求和實(shí)施步驟

時(shí)間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：116

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 非美國(guó)制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對(duì)于非美國(guó)本土的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)需要考慮以下幾個(gè)額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類(lèi)、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對(duì)不同分類(lèi)的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要更嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過(guò)510(k)流程向FDA提交申請(qǐng)，

• FDA注冊(cè)未按時(shí)更新，510k認(rèn)證何去何從？

  FDA 注冊(cè)與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊(cè)，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過(guò)程，這是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的法定前提。通過(guò)注冊(cè)，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場(chǎng)的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證，作為 FDA 針對(duì)中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（多為二類(lèi)產(chǎn)品）的注冊(cè)審批程序，主要目的是證明申請(qǐng)上市的器械與已在市場(chǎng)

• 電動(dòng)輪椅在哪里注冊(cè)？

  全新登場(chǎng)！讓您的生活更加便捷、舒適的電動(dòng)輪椅！在現(xiàn)代社會(huì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)輪椅已成為許多行動(dòng)不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，讓您的電動(dòng)輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療

• FDA 510k認(rèn)證

  美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)美國(guó)具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。估計(jì)在2023年將達(dá)到2080億美金。雖然美國(guó)本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對(duì)美國(guó)境外的醫(yī)材制造商而言，這個(gè)市場(chǎng)穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿(mǎn)機(jī)會(huì)。為了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國(guó)，必須要取得正確的醫(yī)療器材上市許可或核準(zhǔn)。在美國(guó)，醫(yī)療器材分成三個(gè)等級(jí)