如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

時(shí)間：2024-04-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：67

在制備510(k)文件時(shí)，制造商應(yīng)對(duì)申報(bào)器械和對(duì)比器械的技術(shù)特征進(jìn)行清晰描述，并進(jìn)行對(duì)比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對(duì)比分析的詳細(xì)指南：

 

一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素

1. 器械設(shè)計(jì)的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對(duì)申報(bào)器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)公差的討論。同時(shí)，對(duì)于申報(bào)器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計(jì)和預(yù)期用途中明確其目的。

2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細(xì)化學(xué)配方，尤其是與患者接觸的材料。任何添加劑，包括顏色添加劑、涂料或其他表面改性均應(yīng)加以確認(rèn)。對(duì)于某些器械，材料的加工方式或狀態(tài)可能影響器械的整體安全或功能，此時(shí)應(yīng)作為器械描述的一部分。

3. 能量來源。這不僅包括對(duì)器械的供能，包括電池的使用，還包括作為器械功能部分的能量傳遞(例如，激光、射頻、超聲等)。在適用的情況下，應(yīng)對(duì)此特性進(jìn)行討論。

4. 其他關(guān)鍵技術(shù)特征。包括但不限于軟件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、試劑的性質(zhì)、分析方法的原理等。

 

二、技術(shù)特征的對(duì)比分析

制造商應(yīng)提供必要和充分信息，以全面、清晰的識(shí)別和描述申報(bào)器械的技術(shù)特征，以便FDA就申報(bào)器械與對(duì)比器械進(jìn)行比較、評(píng)估。FDA強(qiáng)烈推薦制造商以表格的形式對(duì)差異性進(jìn)行總結(jié)，以便審核。

如相較對(duì)比器械，申報(bào)器械在技術(shù)特征上與其存在差異，FDA將會(huì)審查和評(píng)估該差異是否會(huì)產(chǎn)生與對(duì)比器械不同的安全性和有效性問題。如申報(bào)器械的技術(shù)特征差異引發(fā)了不同的安全性和有效性問題，則該510(k)申請(qǐng)將被FDA判定不通過，制造商需通過PMA或者DeNovo(如適用)路徑申請(qǐng)上市。

為了較好地理解技術(shù)特征的對(duì)比分析，以下是FDA給出的兩個(gè)說明案例：

1. 申報(bào)器械與對(duì)比器械在設(shè)計(jì)上存在差異，但是這些差異不會(huì)對(duì)安全性和有效性產(chǎn)生影響，因此該510(k)申請(qǐng)被通過。

2. 申報(bào)器械與對(duì)比器械在設(shè)計(jì)上存在差異，這些差異可能會(huì)對(duì)安全性和有效性產(chǎn)生影響，因此該510(k)申請(qǐng)被拒絕。制造商需要通過PMA或者DeNovo(如適用)路徑申請(qǐng)上市。

 

總之，在制備510(k)文件時(shí)應(yīng)對(duì)申報(bào)器械和對(duì)比器械的技術(shù)特征進(jìn)行清晰描述，并進(jìn)行對(duì)比及差異性分析。只有在申報(bào)器械與對(duì)比器械具有相同期用途且技術(shù)特征相似或者雖具有不同技術(shù)特征，但不會(huì)引發(fā)不同的安全性和有效問題的情況下，該510(k)申請(qǐng)才能被FDA批準(zhǔn)。如有需要，可聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊(duì)可為您提供專業(yè)的服務(wù)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)？醫(yī)療器械出口英國(guó)，MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊(cè)至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國(guó)乃至歐洲市場(chǎng)的大門。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊(cè)要求有所不同。準(zhǔn)備注冊(cè)資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• 二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架，可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組，經(jīng)過三年的試點(diǎn)計(jì)劃，MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。2. 為了將器械投放市場(chǎng)，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明