MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

時間：2023-10-24

美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 下有關(guān)化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。

在提交產(chǎn)品清單時，必須包括以下內(nèi)容：

1. 每個設施的設施注冊號，該設施用于制造或加工化妝品；

2. 標簽上顯示的負責人的姓名、聯(lián)系電話以及化妝品名稱；

3. 適用的化妝品類別或化妝品產(chǎn)品的類別；

4. 化妝品中的成分列表，包括任何香料、香精或色素。根據(jù)相關(guān)要求，每種成分都必須按名稱、成分通用名或慣用名稱進行標識；

5. 如果之前已分配，需要提供產(chǎn)品清單編號；

6. 提交類型，包括初始提交、內(nèi)容較新（每年一次）或簡短較新。

需要注意的是，化妝品產(chǎn)品的單個清單提交可以包括具有相同配方的多個產(chǎn)品，或者僅在顏色、香味、風味或內(nèi)容物的數(shù)量方面有所不同的配方。

此外，FDA還要求包含以下可選信息：

1. 母公司名稱（如適用）；

2. 企業(yè)類型，即制造商、包裝商或分銷商；

3. 產(chǎn)品標簽圖像；

4. 產(chǎn)品網(wǎng)頁鏈接；

5. 化妝品是否僅供專業(yè)用途；

6. 負責人DUNS編號，即產(chǎn)品標簽上所列地址的負責人的唯一標識符；

7. *特的成分標識符；

8. 與產(chǎn)品清單相關(guān)的負責人的其他聯(lián)系信息。

**上市的時間要求如下：

1. 在2022年12月29日之前上市的化妝品負責人必須在2023年12月29日之前提交產(chǎn)品清單；

2. 2022年12月29日之后**上市的化妝品負責人必須在州際貿(mào)易中營銷該產(chǎn)品后的120天內(nèi)或2023年12月29日起的120天內(nèi)（以較晚者為準）提交產(chǎn)品清單。

對于同時也是藥品的復方藥物/化妝品以及制造化妝品的設施，它們不受MoCRA化妝品清單要求的限制，而需要遵守藥品清單的要求。只有當這些設施同時生產(chǎn)或加工非藥品的化妝品時，才需要符合MoCRA的注冊要求。

17802157742

詞條
詞條說明
ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》
和ISO 9000系列標準一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設有7個分技術(shù)**和2個工作組，分別負責研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、環(huán)境績效評價、生命周期評價、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)
哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng)，它是一個網(wǎng)絡工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網(wǎng)絡系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe
現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求
本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于
美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820
21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實施質(zhì)量體系，這有助于確保設備達到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR