歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時(shí)代中，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。

 

新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)商預(yù)計(jì)用于檢查人體樣本的試劑、校準(zhǔn)物品、控制材料、設(shè)備、工具、儀器、軟件或系統(tǒng)。它們的主要目的是提供有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)、先天性異常、健康狀況或疾病易感性、安全性和相容性、**效果或反應(yīng)、**措施的信息。

 

新的IVDR法規(guī)將帶來以下變化：

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級分類變化：IVD產(chǎn)品將被分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級，從低**分別為Class A、Class B、Class C和Class D。

2. 產(chǎn)品注冊要求變化：Class B、C和D的IVD產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟公告機(jī)構(gòu)發(fā)證后才能進(jìn)入歐盟市場。

 

IVDR的注冊流程包括以下步驟：

1. 分析器械的特點(diǎn)，確定其所屬的指令范圍。

2. 確定器械的分類，即風(fēng)險(xiǎn)分級。

3. 選擇符合性評價(jià)程序。

4. 選擇公告機(jī)構(gòu)。

5. 確認(rèn)適用的基本要求和相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

6. 確認(rèn)器械滿足基本要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行證據(jù)文件化。

7. 需要?dú)W盟授權(quán)代表。

8. 進(jìn)行歐洲注冊。

9. 對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。

10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

 

體外診斷試劑的認(rèn)證主要包括5種不同的方式：

1. Annex III EC符合性自我聲明

2. Annex IV EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證體系）

3. Annex V EC型式檢查

4. Annex VI EC產(chǎn)品驗(yàn)證

5. Annex VII EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證體系）

另：分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex III途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，*公告機(jī)構(gòu)參與。




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