現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國(guó)銷售嗎？

時(shí)間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

從今天到過(guò)渡期限，公司可以在英國(guó)銷售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒(méi)有重大變化，除了：
1)如果您不在英國(guó)，則任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人
2)向MHRA注冊(cè)您的公司和設(shè)備
3)向M-RA注冊(cè)您的英國(guó)進(jìn)口商
上述過(guò)渡期結(jié)束后，您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國(guó)銷售
注意:北愛(ài)爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。
MHRA為英國(guó)開發(fā)了一種新的合格評(píng)定流程，稱為UKCA標(biāo)記。
MHRA有一個(gè)過(guò)渡期，允許公司根據(jù)其CE標(biāo)志銷售設(shè)備，直到:MDR/IVDR/IVDD CE標(biāo)志設(shè)備: 
·CE證書過(guò)期；或者，
·2030年6月30日，以較早者為準(zhǔn)
MDD/AIMDDCE標(biāo)記設(shè)備
·證書過(guò)期；或者
·2028年6月30日，以較早者為準(zhǔn)
當(dāng)前的英國(guó)醫(yī)療器械和MD法規(guī)基于舊的歐盟指令。-項(xiàng)新的、較強(qiáng)有力的英國(guó)法規(guī)預(yù)計(jì)
將于2025年7月生效。
在這些日期之后公司必須獲得UKCA標(biāo)志才能繼續(xù)在英國(guó)營(yíng)銷。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

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