人工智能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

時(shí)間：2023-11-21作者：騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司瀏覽：82

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械(軟件)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審組織了《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械( 軟件) 臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

據(jù)《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械( 軟件) 臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》：

工智能輔助檢測(cè)產(chǎn)品，是指基于計(jì)算機(jī)人工智能算法，可包含模式識(shí)別和數(shù)據(jù)分析等功能，通過(guò)識(shí)別、標(biāo)記、等方式提示醫(yī)師關(guān)注可能的異常/病變區(qū)域，從而輔助臨床醫(yī)師做出相應(yīng)診療決策的產(chǎn)品，可為立軟件或嵌入式軟件；分類(lèi)編碼為21-04-02，管理類(lèi)別為III類(lèi)

2022年03月09日國(guó)家藥監(jiān)局器審發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查原則》（2022年修訂版），適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括二、三類(lèi)立軟件和含有軟件組件的器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。

人工智能醫(yī)療器械軟件申請(qǐng)

申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《國(guó)家食品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號(hào)）、《食品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)和進(jìn)口注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

備案、申請(qǐng)材料：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》十四條 類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)二類(lèi)、產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品、有效所需的其他資料。

Tips：如果產(chǎn)品為醫(yī)療器械軟件，則產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是指軟件測(cè)試報(bào)告。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 廣東名優(yōu)**產(chǎn)品認(rèn)定申報(bào)需要注意什么

  ? ? 廣東省名優(yōu)**產(chǎn)品認(rèn)定一一般是在每年的8-10月份，現(xiàn)在已經(jīng)8月了，預(yù)計(jì)應(yīng)該很快會(huì)開(kāi)始申報(bào)工作。在這之前需要申報(bào)的企業(yè)有哪些需要注意的呢？? ? 廣東省名優(yōu)**產(chǎn)品申報(bào)條件? ? 1、廣東省境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格，生產(chǎn)的產(chǎn)品及其發(fā)揮**支持作用的技術(shù)屬于《國(guó)家重點(diǎn)支持的**領(lǐng)域》規(guī)定的范圍，或產(chǎn)品屬于《鼓勵(lì)進(jìn)口技術(shù)

• 若科技型中小企業(yè)資格被撤銷(xiāo)，對(duì)已享受的稅收優(yōu)惠有什么影響？

  6、問(wèn)：科技型中小企業(yè)上一年度已經(jīng)**科技型中小企業(yè)入庫(kù)登記編號(hào)，本年按《科技型中小企業(yè)評(píng)價(jià)辦法》較新信息后仍符合條件從而又**入庫(kù)登記編號(hào)的，能否仍然享受稅收優(yōu)惠？ 答：可以享受。 7、問(wèn)：科技型中小企業(yè)上一年度已**科技型中小企業(yè)入庫(kù)登記編號(hào)，本年度按《科技型中小企業(yè)評(píng)價(jià)辦法》較新信息后不再符合條件，是否還能享受該匯算清繳年度的稅收優(yōu)惠？ 答：不得享受。企業(yè)按《科技型中小企業(yè)評(píng)價(jià)辦法》有關(guān)規(guī)定

• 廣州南沙區(qū)**企業(yè)認(rèn)定補(bǔ)貼

  ? ? 通過(guò)**企業(yè)認(rèn)定的可獲得相關(guān)的一些優(yōu)惠政策，具體需要根據(jù)當(dāng)?shù)氐恼咄ㄖ? ? 落戶(hù)南沙區(qū)的**企業(yè)? ? 在提升創(chuàng)新主體*能力方面，南沙區(qū)也下足了“血本”。區(qū)內(nèi)新認(rèn)定的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心等創(chuàng)新平臺(tái)，可獲得500萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。區(qū)內(nèi)企業(yè)建設(shè)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，經(jīng)省市認(rèn)定的，在建設(shè)期內(nèi)可獲較高3000萬(wàn)元的科

• 南京**企業(yè)認(rèn)定補(bǔ)貼

  ? ? 南京市**企業(yè)認(rèn)定補(bǔ)貼? ? 一、在南京市注冊(cè)納稅的企業(yè)，只要在下列支持的范圍內(nèi)，均有資格享受該專(zhuān)項(xiàng)資金支持。? ? （一）進(jìn)入市**企業(yè)培育庫(kù)的企業(yè)給予高20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。? ? （二）進(jìn)入省**企業(yè)培育庫(kù)的企業(yè)再按省支持標(biāo)準(zhǔn)給予1:1共同支持。? ? （三）**通過(guò)**企業(yè)認(rèn)