詞條
詞條說(shuō)明
一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專(zhuān)論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng),總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請(qǐng)您必須使用監(jiān)管注冊(cè)流程(REP)申請(qǐng)DIN證明專(zhuān)論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n
如果您的公司打算在國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)上進(jìn)口和出口商品,您可能需要對(duì)您的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS進(jìn)行公證,同時(shí)還要申請(qǐng)海牙認(rèn)證。要加注自由銷(xiāo)售證書(shū),您需要一封來(lái)自 MHRA 的附有自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對(duì)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS進(jìn)行檢查,以確定其真實(shí)性,如果需要在國(guó)外使用,則對(duì)證書(shū)進(jìn)行公證。加注證書(shū)用于驗(yàn)證由英國(guó)法院簽發(fā)或由英國(guó)公證人為海外目的簽署的自由銷(xiāo)售
FDA 510K兩個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題
FDA注冊(cè)時(shí),時(shí)常會(huì)遇到一些小問(wèn)題,下文列舉了以下常見(jiàn)的問(wèn)題,希望能對(duì)你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者,目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時(shí)是否考慮了兒科患者。目前FDA認(rèn)可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-*7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1:新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019),其中建議計(jì)算允許的
MDSAP(醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃)認(rèn)證對(duì)開(kāi)拓南北美洲市場(chǎng)的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:**市場(chǎng)準(zhǔn)入:MDSAP是由加拿大、美國(guó)、巴西、澳大利亞和日本這五個(gè)國(guó)家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計(jì)劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證,醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求,較大地簡(jiǎn)化了在多個(gè)市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率:通過(guò)MDSAP認(rèn)證,企業(yè)可以減少重復(fù)的
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