ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2022-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：313

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR實(shí)施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過(guò)重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來(lái)生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項(xiàng)法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國(guó)中平等適用，而不是一項(xiàng)指令，該指令允許在國(guó)家層面的實(shí)施中存在一些差異，只要滿(mǎn)足總體目標(biāo)即可。MDR 的實(shí)施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進(jìn)行合格評(píng)定所需的指定機(jī)構(gòu)，因此存

• III類(lèi)器械和植入式器械的上市后臨床隨訪(fǎng)計(jì)劃PMCF

  在醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于III類(lèi)器械和植入式器械，臨床評(píng)估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床隨訪(fǎng)計(jì)劃。這一計(jì)劃的目的是通過(guò)進(jìn)行后市場(chǎng)臨床隨訪(fǎng)研究（PMCF）來(lái)證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時(shí)候由于一些特殊原因，制造商可能會(huì)選擇對(duì)已經(jīng)投放市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行修改，而不進(jìn)行新的臨床研究。對(duì)于這種情況，制造商

• 醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)條件、申請(qǐng)流程

  醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sale Certificate），又稱(chēng)出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)FSC）通常由歐盟成員國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱(chēng)為“自由銷(xiāo)售證明”（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS）。CFS是進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)

• 第二類(lèi)有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無(wú)的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見(jiàn)的家用血糖儀為例，若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對(duì)企業(yè)而言，延續(xù)注冊(cè)是保持