什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

時(shí)間：2024-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽？這是每一個(gè)醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。



在新的MDR下，醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息，因?yàn)槠餍蛋踩院团R床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附錄I*三章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關(guān)醫(yī)療器械所提供信息的所有要求。因此，在嘗試遵守歐盟MDR標(biāo)簽要求時(shí)，需要確保涵蓋所有必要的符號和信息，并考慮標(biāo)簽的大小問題。最大的挑戰(zhàn)是如何將更多的符號和數(shù)據(jù)全部貼在標(biāo)簽上。

 

在標(biāo)簽設(shè)計(jì)過程中，需要注意以下幾點(diǎn)：標(biāo)簽和說明的媒介、格式內(nèi)容、易讀性和位置必須與目標(biāo)用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)相配。此外，使用說明必須以目標(biāo)用戶易于理解的術(shù)語編寫，并在適當(dāng)?shù)那闆r下輔以圖紙和圖表。

 

標(biāo)簽上的新元素包括UDI編號、警告和注意事項(xiàng)、使用日期或有效期、可重復(fù)使用的醫(yī)療器械、電子使用說明、用于無菌醫(yī)療器械的描述、制造商信息和歐盟授權(quán)代表信息以及其他信息。特別需要注意的是，每個(gè)醫(yī)療器械都必須有標(biāo)明它是醫(yī)療器械，如果設(shè)備僅用于臨床研究，則標(biāo)簽必須包含“專門用于臨床研究”的字樣。

 

準(zhǔn)備MDR標(biāo)簽的最佳方法是閱讀附件I一般安全和性能要求，*三章，要求23.2和23.3，并找出哪些要求適用于您的醫(yī)療器械。定義后，您需要使用ISO 15223-1：2020中的符號創(chuàng)建標(biāo)簽設(shè)計(jì)。

 

另外，標(biāo)簽的語言也需要考慮。根據(jù)歐盟的要求，需要提供所有歐盟24個(gè)成員國官方語言的版本。如果只提供英文版的標(biāo)簽，可能會(huì)被開出NG項(xiàng)。因此，制造商需要提供一個(gè)程序文件，證明提交的英文版標(biāo)簽是標(biāo)準(zhǔn)參考版，一旦被認(rèn)可，就會(huì)按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的版本進(jìn)行多國語言的翻譯。


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