美國(guó)QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

時(shí)間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：89

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對(duì)于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：法規(guī)與準(zhǔn)則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準(zhǔn)則，制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類(lèi)，不同類(lèi)別對(duì)應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求，以此來(lái)區(qū)分各類(lèi)器械材料安全性把控的側(cè)重點(diǎn)。例如，高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風(fēng)險(xiǎn)的體外檢測(cè)器械材料，會(huì)面臨較嚴(yán)格細(xì)致的審查。同時(shí)，材料評(píng)估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所

• FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)

  醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類(lèi)是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單但需要慎重對(duì)待的過(guò)程。總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)分為三類(lèi)：?類(lèi)醫(yī)療器械、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。這些分類(lèi)主要基于用途和風(fēng)險(xiǎn)危害程度。然而，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品并不一定意味著危險(xiǎn)性很低，有時(shí)候甚至可能比Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，不能僅僅依賴(lài)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

• FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過(guò)幾個(gè)不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請(qǐng)之前，也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段。申請(qǐng)流程如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請(qǐng)求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個(gè)過(guò)程取決于藥物的類(lèi)型：新藥申請(qǐng) (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

  澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請(qǐng)將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口和供應(yīng)口罩的法律實(shí)體（即：您是贊助商），您必須確保滿(mǎn)足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請(qǐng)都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術(shù)文