一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別

時(shí)間：2024-01-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

批準(zhǔn)字號(hào)是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見(jiàn)到的一種標(biāo)識(shí)，不同的批準(zhǔn)字號(hào)代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別，幫助大家較好了解和選擇商品。

 

一、妝字號(hào)化妝品

妝字號(hào)是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號(hào)?；瘖y品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號(hào)化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。

二、特字號(hào)化妝品

特字號(hào)是特殊用途化妝品在上市前經(jīng)國(guó)家審批后獲得的批準(zhǔn)文號(hào)。特殊用途化妝品包括燙發(fā)劑、染發(fā)劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類護(hù)膚品等。這類化妝品無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，都需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)方可上市。其要作用是育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑防曬等。

需要注意的是，我國(guó)規(guī)定化妝品不得宣稱具有**、殺菌抑菌等功效。

三、消字號(hào)產(chǎn)品

消字號(hào)產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)，具有衛(wèi)生批號(hào)的外用衛(wèi)生消毒用品，包括消毒劑、衛(wèi)生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等。消字號(hào)產(chǎn)品往往是在特殊工作場(chǎng)所、特殊時(shí)期或者特殊工作人員使用的。

《消毒管理辦法》規(guī)定，消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現(xiàn)或暗示**效果。換句話說(shuō)，“消字號(hào)”產(chǎn)品不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效，既不可宣稱有療效，也不具有療效。如果商家宣稱“消字號(hào)”產(chǎn)品具有皮膚護(hù)理作用，便是虛假宣傳。

四、械字號(hào)產(chǎn)品

械字號(hào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、**、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、**、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等。

醫(yī)療器械和化妝品屬于不同種類的產(chǎn)品，其使用場(chǎng)景和使用目的截然不同。不過(guò)，隨著醫(yī)學(xué)美容產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場(chǎng)上出現(xiàn)了“械字號(hào)”醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中一部分于醫(yī)用敷料，通過(guò)與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有創(chuàng)面消毒、吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用，可以幫助患者在接受醫(yī)美**后康復(fù)。有些不法家打擦邊球，宣稱“械字號(hào)”醫(yī)療器械產(chǎn)品具有護(hù)膚功效，向消費(fèi)者銷(xiāo)售。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容” “保健”等宣稱詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。所以不存在所謂的“械字號(hào)”化妝品，如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。

五、藥準(zhǔn)字產(chǎn)品

藥準(zhǔn)字指的是藥品，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，通常需要3年以上時(shí)間，5至10年也算正常，并經(jīng)藥品評(píng)審*嚴(yán)格審評(píng)，符合要求方可批準(zhǔn)。審批期間還要做大量的產(chǎn)品質(zhì)量定性考察、藥效實(shí)驗(yàn)、病理實(shí)驗(yàn)、毒副安全實(shí)驗(yàn)及大量臨床實(shí)驗(yàn)。

藥準(zhǔn)字的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，只有得到批準(zhǔn)藥準(zhǔn)字文號(hào)的藥品才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

 

以上就是各種批準(zhǔn)字號(hào)的詳細(xì)介紹。在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，我們可以根據(jù)批準(zhǔn)字來(lái)了解商品的性質(zhì)和作用，以便較好地選擇和使用商品。同時(shí)，我們也要注意商家的宣傳和宣稱，不要被虛假傳所誤導(dǎo)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

  FDA食品注冊(cè)指的是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FDA注冊(cè)號(hào)。一、什么是FDA食品注冊(cè)？自911事件后，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案，要求**對(duì)美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FD

• 澳大利亞TGA對(duì)體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)的病理學(xué)檢測(cè)（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測(cè)試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，分類就越高。分類如下：

• MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

  醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類，當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行，與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類下：1、 I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測(cè)量）醫(yī)療器械：帶有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場(chǎng)上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類醫(yī)療器械高

• 不同食品類別在FDA注冊(cè)時(shí)的具體要求有哪些？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)不同食品類別的注冊(cè)要求可能會(huì)有所不同，這取決于食品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、生產(chǎn)過(guò)程、以及是否受到特定的法規(guī)監(jiān)管。以下是一些常見(jiàn)食品類別及其在FDA注冊(cè)時(shí)可能需要考慮的具體要求：農(nóng)產(chǎn)品：需要符合美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）的規(guī)定。可能需要提供農(nóng)藥使用記錄和殘留檢測(cè)報(bào)告。水產(chǎn)品：必須遵守FDA的海產(chǎn)品安全程序。需要提供海產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）計(jì)劃。肉類和禽蛋：受USDA