什么是EUDAMED？運(yùn)營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊

時(shí)間：2024-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

什么是EUDAMED？

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。

EUDAME由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成：

? Actor – user registration and management，參與者（Actor）——用戶注冊和管理。

? UDI database and registration of devices，UDI數(shù)據(jù)庫和設(shè)備注冊。

? Certificates and Notified Bodies，證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）。

? Clinical Investigation and performance studies，臨床調(diào)查和性能研究。

? Vigilance and post-market surveillance，警戒和上市后監(jiān)測。

? Market surveillance，市場監(jiān)管。

 

在EUDAMED系統(tǒng)中，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商可以進(jìn)行注冊和管理信息。注冊流程包括以下幾個(gè)主要步驟：

? 登錄EUDAMED系統(tǒng)：使用EU Login賬戶登錄。

? 選擇角色和國家：進(jìn)入“User and Actor Registration”頁面，選擇相應(yīng)的角色和國家。

? 輸入信息：填寫經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的相關(guān)信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等。

? 上傳相關(guān)文件：上傳組織身份證明文件，如VAT, EORI and National Trade Register Number等。對于Non-EU Manufacturers非歐盟國家的醫(yī)療設(shè)備制造商，則必須有授權(quán)代表（Authorised Representative ，AR）。

? 確認(rèn)和提交：檢查輸入的信息無誤后，提交注冊申請。

此外，EUDAMED還允許經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商進(jìn)行以下操作：

? 較新信息：已注冊的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商可以較新其信息。

? 激活/停用：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商可以激活或停用其在EUDAMED中的狀態(tài)。

? 確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：確保在EUDAMED中的信息是最新和準(zhǔn)確的。

? 鏈接非歐盟制造商和進(jìn)口商：允許進(jìn)口商與非歐盟制造商建立聯(lián)系。

 

在EUDAMED系統(tǒng)中，每個(gè)用戶都有明確的角色和權(quán)限。制造商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊和提供相關(guān)信息，授權(quán)代表代表非歐盟制造商在歐盟內(nèi)執(zhí)行法律義務(wù)，進(jìn)口商則負(fù)責(zé)將產(chǎn)品引入歐盟市場，并確保符合歐盟規(guī)定。每個(gè)角色的用戶都可以據(jù)其權(quán)限和配置文件進(jìn)行數(shù)據(jù)的查看、編輯和管理，以確保符合EUDAMED系統(tǒng)的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

 

當(dāng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在EUDAMED系統(tǒng)中注冊時(shí)，他們會收到一個(gè)由系統(tǒng)生成的唯一識別號，稱為SRN（Single Registration Number）。這個(gè)唯一識別號用于在整個(gè)EUDAMED系統(tǒng)中識別和追蹤特定的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商。SRN是EUDAMED系統(tǒng)中確保經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商身份準(zhǔn)確性和可追蹤性的關(guān)鍵要素。





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  詞條說明

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