第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊問題解答

    01 定制式固定義齒如何選擇典型型號進(jìn)行檢測?

    按照同一注冊單元內(nèi),所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品的原則,故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品,可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。

    02 產(chǎn)品有12個型號,做EMC測試時(shí),是否可以選擇一個代表性型號?

    需提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于電磁兼容典型性的說明或提交所有型號符合電磁兼容的檢驗(yàn)報(bào)告。

    03 有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更,重新提交的檢測報(bào)告是需要所有項(xiàng)目重新檢測,還是只需要針對發(fā)生變更的項(xiàng)目進(jìn)行檢測?

    僅變更原核準(zhǔn)型號的情況:若涉及設(shè)計(jì)變更,需對變更條款進(jìn)行檢測并評價(jià)產(chǎn)品的變更是否影響其他性能指標(biāo),若是,需同時(shí)進(jìn)行檢測。

    對于新增多個型號的情況:需檢測受影響的變更條款,并對檢驗(yàn)的典型型號覆蓋性做出分析,若不能覆蓋,需對新增型號進(jìn)行差異性檢測。

    來源:浙江藥聞


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