如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

時間：2024-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：36

一個有辨識度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。

根據(jù)《規(guī)則》*六條  醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

根據(jù)《規(guī)則》*七條　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則*六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

（一）型號、規(guī)格；

（二）圖形、符號等標(biāo)志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等**化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說明有效率、緩解率的用語；
（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；
（七）明示或者暗示包治**，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

 

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》**百一十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。**部分：被測物質(zhì)的名稱；*二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；*三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光*分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認(rèn)為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義

• MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個CE標(biāo)志，有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.制造商的名稱、注冊

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定路線。角宿團(tuán)隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊的專業(yè)團(tuán)隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA