醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時間：2024-04-10

醫(yī)療器械是用于預防、診斷、**疾病或改變生理功能設備，其質量和安全性對患者健康至關重要。在醫(yī)療器械的生產過程中，設計歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產品設計、生產、檢驗和追溯等方面的信息。本文將詳細介紹這三個記錄文件的定義、內容和作用，以及它們之間的區(qū)別。

一、DHF（設計歷史文件）

1.DHF是指描述某醫(yī)療器械成品設計過程的有關記錄，包括設計開發(fā)活動的所有記錄。

2.內容：從項目策劃、用戶需求、設計輸入，設計輸出、設計驗證、設計確認，所有的設計評審，設計轉換，以及設計變更相關的所有記錄，均屬于DHF的一部分。

3.DHF用于證明產品設計是符合設計計劃及法規(guī)要求，為產品注冊提供依據。

二、DMR（器械主記錄）

1.DMR是指醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄。

2.內容：DMR包含了制造和測試醫(yī)療器械所需的一切程序和規(guī)范，包括器械規(guī)范、生產加工規(guī)范、品質保證程序和規(guī)范、包裝和標記規(guī)范，以及安裝、維護務的程序及方法。

3.DMR是為了保證能夠持續(xù)穩(wěn)定地制造出符合接受標準的器械。

三、DHR（器械歷史記錄）

1.DHR是指包括醫(yī)療器械成品制造過程的記錄，生產記錄。

2.內容：DHR包括制造日期、制造數量、放行銷售數量、證明器械依照DMR制造的驗收記錄、用于各生產單位標識的初標簽和標記、任何器械標識符或通用產品代碼，和任何其他的器械標識和使用的控制編號。

3.DHR記錄了從原材料變成了符合標準要求的醫(yī)療器械的整個過程，通過DHR可以對該批、臺醫(yī)療器械進行追溯。

四、DHF與DMR區(qū)別

DHF主要記錄產品設計過程，而DMR主要記錄產品生產、檢驗和追溯過程。

部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械規(guī)范（技術要求）、包裝和標簽屬于設計輸出的一部分；生產工藝規(guī)范屬于設計轉換的一部分。

五、DHF與DHR區(qū)別

DHF是某醫(yī)療器械產品設計的歷史，代表產品設計的前世今生。

DHR記錄了從原材料變成了符合標準要求的醫(yī)療器械的整個過程，通常包括批生產記錄及批檢驗記錄。

六、DMR與DHR區(qū)別

簡單來說，DMR是指導書、操作規(guī)程，檢測規(guī)程及標準，原理圖，而DHR是生產記錄及檢驗記錄。

DHF、DMR和DHR是醫(yī)療器械生產過程中的重要記錄文件，它們分別記錄了產品設計、生產、檢驗和追溯等方面的信息。了解和掌握這三個概念，對確保醫(yī)療器械的質量和安全性具有重要意義。在醫(yī)療器械的生產過程中，必須按照規(guī)定要求建立和維護這三個記錄文件，以保證醫(yī)療器械的質量和安全性。同時，這三個記錄文件之間也有一定的聯(lián)系和區(qū)別，需要在實際操作中進行注意和區(qū)分。

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