歐盟市場上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認(rèn)證？

時(shí)間：2024-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會(huì)收到補(bǔ)充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國市場大門時(shí)，不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會(huì)收到補(bǔ)充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí)，任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會(huì)讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會(huì)影響您的注冊或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報(bào)名美國代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國代理人信息的免費(fèi)幫

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊？

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確，并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認(rèn)嗎？

  澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在醫(yī)療器械符合性評估方面并非直接的依托關(guān)系，但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1.?獨(dú)立性：各自獨(dú)立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，依據(jù)《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規(guī)進(jìn)行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī)，適用于歐洲經(jīng)濟(jì)