向FDA申請(qǐng)注冊(cè)和列名的時(shí)間

時(shí)間：2022-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

涉及在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。

自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊(cè)之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識(shí)別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)。

l 年度注冊(cè)

注冊(cè)信息必須在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間提交，即使沒(méi)有發(fā)生任何變化。必須在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期間審核列表信息，同時(shí)審核您的注冊(cè)信息。屆時(shí)提交較新信息。

l 初始注冊(cè)

在企業(yè)開(kāi)始活動(dòng)或?qū)⒃O(shè)備投入商業(yè)分銷后 30 天內(nèi)提交注冊(cè)和/或列表信息。外國(guó)機(jī)構(gòu)必須在將產(chǎn)品出口到美國(guó)之前進(jìn)行注冊(cè)，而國(guó)內(nèi)進(jìn)口商必須在進(jìn)口產(chǎn)品之前進(jìn)行注冊(cè)。請(qǐng)注意，如果您的設(shè)備需要上市前通知許可或批準(zhǔn)，您必須等到您的上市前提交 [510(k)、PMA 等] 獲得許可或批準(zhǔn)后才能注冊(cè)您的機(jī)構(gòu)并列出該設(shè)備。

l 較新注冊(cè)和列表信息

所有所有者或經(jīng)營(yíng)者都可以在一年中的任何時(shí)間訪問(wèn) FURLS，以便在發(fā)生這些更改時(shí)較新其注冊(cè)和列表信息的更改。列表更改的示例包括：

1. 另一種設(shè)備被引入商業(yè)分銷，

2. 對(duì)先**出的設(shè)備的更改，例如其制造地點(diǎn)，

3. 先**出的設(shè)備從商業(yè)分銷中刪除或恢復(fù)商業(yè)分銷。

企業(yè)注冊(cè)基于 FDA 的財(cái)政年度，從 10 月 1 日到 9 月 30 日。FDA 將繼續(xù)考慮企業(yè)的注冊(cè)活動(dòng)，直到每個(gè)日歷年結(jié)束。

 


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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