巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

時間：2024-09-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個步驟
想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？角宿來為你解答！在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應商遵守UDI（唯一設備識別碼）法規(guī)。這意味著每個醫(yī)療器械都需要一個*特的標識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號首先，你需要獲取一個DUNS編號，這是貼標商的識別號。DUNS編號是一個**性
醫(yī)療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期
根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權代表，代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并
關于510k認證三大問題詳解
前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品
CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構
在CE認證過程中，從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內，約有1000家認可機構執(zhí)行CE認證標簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構，那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經驗，我們了解到，這種情況是生產商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構