2024年國內醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

時間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：8

一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程

在醫(yī)療健康領域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產、經營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫(yī)療器械法規(guī)領域大事不斷，這些動態(tài)不僅重塑著行業(yè)格局，較與你我的就醫(yī)、用械體驗息息相關。此刻，就讓我們一同聚焦這一年法規(guī)領域的關鍵變革。

二、新規(guī)聚焦：重塑行業(yè)格局

（一）注冊人委托生產監(jiān)管升級

6 月 1 日起實施的《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》如一記重錘，在行業(yè)內激起千層浪。過往，醫(yī)療器械注冊人制度打破了注冊與生產的捆綁，激發(fā)了創(chuàng)新活力，諸多小型研發(fā)企業(yè)得以輕裝上陣，專注技術攻堅，將生產環(huán)節(jié)委托給專業(yè)制造商，資源配置得以優(yōu)化。但隨著產業(yè)擴張，委托生產中的管理粗放、責任不清等問題頻現(xiàn)。新規(guī)之下，注冊人主體責任被*夯實。要求注冊人建立適配委托生產的管理機構，深度介入產品風險管理、變更控制等關鍵流程，且需定期審查受托方質量管理體系。如某創(chuàng)新型械企，以往委托生產后對產品售后、不良事件監(jiān)測乏力，如今依新規(guī)組建專業(yè)團隊，全流程把控產品走向。監(jiān)管層面較是多管齊下，省級藥監(jiān)部門專題會商、跨區(qū)域信息互通、聯(lián)合檢查等舉措頻出，讓違規(guī)無處遁形，為產品質量安全筑牢堤壩。

（二）經營質量管理規(guī)范革新

7 月 1 日，新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》正式落地，為經營環(huán)節(jié)注入強心針。舊規(guī)在面對行業(yè)爆發(fā)式增長、新業(yè)態(tài)層出不窮時，漸顯疲態(tài)。此次新規(guī)亮點紛呈，一方面，結合互聯(lián)網銷售、第三方物流等新業(yè)態(tài)，填補管理空白。像是自動售械機，從設備維護、產品存儲溫濕度監(jiān)控到售后追溯，均有詳細規(guī)范；多倉協(xié)同作業(yè)時，各倉庫存放、轉運、信息同步規(guī)則明確，杜絕混亂。另一方面，強調醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應用，產品驗收時掃碼驗真、出庫復核時掃碼追溯，全程信息串聯(lián)，讓假冒偽劣、流通過程失控等問題迎刃而解。對企業(yè)而言，這既是合規(guī)緊箍咒，較是提升競爭力的助推器，規(guī)范經營的企業(yè)能借此強化品牌信譽，在市場浪潮中穩(wěn)健前行。

三、標準*：夯實質量根基

（一）多項行業(yè)標準發(fā)布實施

2024 年，醫(yī)療器械標準領域佳音頻傳。2 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了包括 YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0062.1—2024《醫(yī)用電氣設備 診斷 X 射線 * 1 部分：等效濾過和固有濾過的測定》等在內的 20 項醫(yī)療器械行業(yè)標準。以 YY 1001—2024 為例，它全面修訂替代舊版標準，精細規(guī)定全玻璃注射器從結構型式、材料選用，到標志、包裝、運輸與貯存的全流程要求，還配套嚴謹試驗方法。這意味著，生產環(huán)節(jié)中，玻璃材質的透明度、化學穩(wěn)定性，注射器刻度精準度等有了明確參照，有力**產品性能一致性，讓醫(yī)護人員用藥劑量把控較精準，患者用藥較安全。此類標準，如同精密模具，塑造著醫(yī)療器械的質量輪廓，從源頭上為安全用械筑牢根基。

（二）標準體系優(yōu)化動態(tài)

這一年，醫(yī)療器械標準體系優(yōu)化馬不停蹄。一方面，持續(xù)推進醫(yī)療器械標準提高計劃，向人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等*領域精準發(fā)力。如在人工智能影像診斷設備標準制定中，對圖像識別準確率、病癥誤診率上限等指標嚴格規(guī)范，為產業(yè)創(chuàng)新開辟合規(guī)航道。同時，積極組建醫(yī)用機器人、腦機接口等新興技術標準化技術組織，吸納產學研精英，共商標準細則，促進行業(yè)規(guī)范化、協(xié)同化發(fā)展。另一方面，中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定加速，《中醫(yī)器械 小針刀》等標準審定落地，從器械材質、刃口工藝到操作規(guī)范、消毒流程，*填補空白，讓古老中醫(yī)技術搭載現(xiàn)代標準快車，駛向較廣闊天地，為傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥事業(yè)添磚加瓦。

四、審評審批加速：驅動創(chuàng)新引擎

（一）審評審批機制精準優(yōu)化

為給創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟綠色通道，審評審批端精準發(fā)力。國家藥監(jiān)局依 “提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動” 原則，向臨床急需、突破性創(chuàng)新產品傾斜資源。如某研發(fā)**影像診斷設備的企業(yè)，在產品原型機階段，審評*就介入，依臨床需求研討技術指標、影像精準度等**要點，助企業(yè)找準研發(fā)方向；研發(fā)全程，雙方密切溝通，遇難題隨時 “會診”，確保產品既*創(chuàng)新又合規(guī)可行。地方審評力量亦蓬勃生長，多地設創(chuàng)新服務站，為企業(yè)提供家門口的專業(yè)指導，“一站式” 解決注冊申報、體系核查等難題，讓創(chuàng)新想法加速落地為安全可靠產品。

（二）臨床試驗審評提速

臨床試驗堪稱創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的 “大考”，今年部分地區(qū)試點大刀闊斧改革，大幅縮短審評審批時限。以往，醫(yī)療器械臨床試驗審評審批常需 60 個工作日，如今，北京、上海、廣東等地試點將其縮至 30 個工作日。這意味著，創(chuàng)新產品能較快入組試驗、收集數(shù)據(jù)，企業(yè)資金回籠、推向市場進程加快。以一款新型心臟介入器械為例，提速后，臨床試驗啟動提前近月余，患者較早受益于**療法，企業(yè)也搶占市場先機，形成良性循環(huán)，為醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新注入澎湃動力，讓更多*科技從實驗室快步邁向手術臺、病床旁。

五、分類監(jiān)管進階：明晰產品界限

9 月 1 日起實施的《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》宛如精準導航儀，為醫(yī)療器械分類界定撥云見日。過往，產品分類模糊地帶頻現(xiàn)，部分企業(yè)迷茫于產品注冊路徑抉擇，監(jiān)管部門也面臨判定難題。新規(guī)下，分類界定流程全面優(yōu)化。藥品監(jiān)督管理部門為企業(yè)提供分類界定專屬服務，企業(yè)申報時，依產品預期目的、結構原理等關鍵要素，精準匹配《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等依據(jù)，提交詳盡資料，系統(tǒng)自動分流申請。如新型智能康復輔具，融合物聯(lián)網、AI 技術，其分類界定曾爭議不斷，如今按新規(guī)申報，快速明確為二類醫(yī)療器械，企業(yè)得以依對應流程加速上市。同時，分類溝通協(xié)調機制架起 “連心橋”，標準管理中心、審評中心、省級藥監(jiān)部門聯(lián)動，對疑難分類產品 “會診”，統(tǒng)一尺度，讓產品分類精準落地，避免監(jiān)管 “錯頻”，**產業(yè)規(guī)范、穩(wěn)健發(fā)展。

六、地方動態(tài)：各地協(xié)同，共筑監(jiān)管網絡

京滬等地作為醫(yī)療器械產業(yè)高地，2024 年在法規(guī)落地方面**。上海藥監(jiān)部門針對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審查，組建 “*智囊團”，涵蓋多學科領域，依新規(guī)對產品創(chuàng)新性、臨床獲益精準評估，助力本土械企創(chuàng)新突圍；在日常監(jiān)督檢查中，利用大數(shù)據(jù)建模，鎖定高風險企業(yè)、品種，監(jiān)管有的放矢，還將檢查結果與企業(yè)信用評級掛鉤，獎懲分明。北京聚焦京津冀協(xié)同發(fā)展，三地藥監(jiān)部門聯(lián)動，就跨區(qū)域委托生產開展聯(lián)合檢查，對委托、受托企業(yè) “雙向審視”，從生產車間到質量體系，全維度排查隱患，信息共享、問題聯(lián)處，為區(qū)域產業(yè)一體化發(fā)展系緊 “安全帶”。而廣東則在抽檢環(huán)節(jié)發(fā)力，增加對網售醫(yī)療器械、小型家用器械抽檢頻次，利用快檢技術，當場初篩問題產品，后續(xù)精準檢驗、嚴肅查處，凈化市場末梢，確保民眾網購、家用械安全**，各地協(xié)同發(fā)力，編織起嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管網絡。

七、結語：法規(guī)賦能，展望未來新篇

回首 2024 年，國內醫(yī)療器械法規(guī)領域的一系列變革，宛如一場精準有力的 “健康守護戰(zhàn)”。從注冊人委托生產監(jiān)管的強化、經營質量管理規(guī)范革新，到標準*、審評審批加速與分類監(jiān)管進階，再到各地協(xié)同監(jiān)管網絡的緊密編織，每一步都為醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展鋪就基石。這些法規(guī)的落地實施，意味著較精準的醫(yī)療服務觸手可及，較安全的用械環(huán)境悄然成型，為民眾健康福祉筑牢屏障。展望未來，法規(guī)建設仍將砥礪前行，持續(xù)適配產業(yè)創(chuàng)新步伐，精準回應臨床需求與民眾期盼，在守護健康的道路上穩(wěn)健奮進，續(xù)寫醫(yī)療器械造福人類的壯麗篇章。

八、角宿團隊的合規(guī)支持

在醫(yī)療器械企業(yè)忙于應對法規(guī)變化的浪潮中，有一支專業(yè)力量脫穎而出，為眾多企業(yè)提供了強有力的支持 —— 角宿團隊。角宿團隊專注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務，憑借深厚的專業(yè)知識與豐富經驗，在 2024 年成為許多企業(yè)合規(guī)路上的 “*員”。
面對注冊人委托生產監(jiān)管升級，角宿團隊為委托方與受托方定制 “聯(lián)合合規(guī)方案”。一方面，協(xié)助注冊人搭建完備的委托生產管理體系，從人員培訓、流程優(yōu)化到文件記錄，事無巨細，確保注冊人能切實履行主體責任；另一方面，幫助受托企業(yè)對標新規(guī)，完善質量管控細節(jié)，預防潛在風險點，實現(xiàn)雙方協(xié)同合規(guī)，**產品供應鏈穩(wěn)定順暢。
當新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》出臺，角宿團隊*響應，為各類經營企業(yè)解讀新規(guī)要點，量身定制整改策略。針對涉足互聯(lián)網銷售與第三方物流合作的企業(yè)，他們設計出涵蓋數(shù)據(jù)安全、物流追溯、售后維護等多環(huán)節(jié)的合規(guī)流程，助力企業(yè)無縫對接新業(yè)態(tài)；利用 UDI 技術助力企業(yè)實現(xiàn)產品精細化管理，從進貨查驗到終端銷售，全程信息透明可追溯，提升企業(yè)運營效率與信譽度。
在標準制定與執(zhí)行環(huán)節(jié)，角宿團隊深度參與。他們組織企業(yè)內部培訓，將最新行業(yè)標準拆解細化，讓生產*員工理解并執(zhí)行到位；為企業(yè)研發(fā)部門提供前瞻性標準動態(tài)，引導產品設計向高標準靠攏，提前布局創(chuàng)新產品合規(guī)路徑，確保新品從誕生之初就契合標準要求，推動企業(yè)在合規(guī)軌道上穩(wěn)健創(chuàng)新，為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)進步貢獻專業(yè)智慧，與法規(guī)共進，護佑民眾健康。

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