法治沙龍 | 怎么斷定涉案產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械

時(shí)間：2020-11-05作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：82

      在醫(yī)療器械范疇法令實(shí)踐中，判別涉案產(chǎn)品是否歸于醫(yī)療器械是案子處理的初始起點(diǎn)，也是法令適用較中心的問(wèn)題，首要包含涉案產(chǎn)品是否歸于醫(yī)療器械的斷定及醫(yī)療器械類(lèi)別的斷定等。這需求從產(chǎn)品外觀（標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)）、產(chǎn)品功效途徑、預(yù)期運(yùn)用意圖、醫(yī)療器械意義等方面進(jìn)行現(xiàn)實(shí)層面和法令層面的歸納斷定。

現(xiàn)實(shí)斷定

對(duì)涉案產(chǎn)品的現(xiàn)實(shí)斷定，包含產(chǎn)品外觀、功效途徑和預(yù)期運(yùn)用意圖的斷定。

產(chǎn)品外觀斷定 產(chǎn)品外觀斷定首要經(jīng)過(guò)查看涉案產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等外觀信息進(jìn)行斷定。產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)是否標(biāo)識(shí)為醫(yī)療器械，或許是否標(biāo)示為醫(yī)療器械的通用稱(chēng)號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)簽是否標(biāo)示醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)存案憑據(jù)編號(hào)或醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)答應(yīng)證編號(hào)，是否清晰提示醫(yī)療器械產(chǎn)品存案編號(hào)信息（一類(lèi)）或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)信息（二類(lèi)和三類(lèi)）等，都是監(jiān)管人員在法令實(shí)踐中需求要點(diǎn)重視的信息。

功效途徑斷定?監(jiān)管人員經(jīng)過(guò)查閱涉案產(chǎn)品的標(biāo)簽、運(yùn)用說(shuō)明、操作手冊(cè)等技術(shù)資料，判別其是否具有醫(yī)療器械的功效途徑。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械功效首要經(jīng)過(guò)物理等方法**，而不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝等方法**，即便有上述方法參加也僅僅起輔佐效果。

預(yù)期運(yùn)用意圖斷定 涉案產(chǎn)品是否歸于醫(yī)療器械，監(jiān)管人員還能夠經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械的運(yùn)用意圖進(jìn)行斷定。醫(yī)療器械的運(yùn)用意圖包含疾病的確診、防備、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治或許緩解；損害的確診、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治、緩解或許功用補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或許生理進(jìn)程的查驗(yàn)、代替、調(diào)理或許支撐；生命的支撐或許保持；妊娠操控；經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行查看，為醫(yī)療或許確診意圖供給信息等。

法令斷定

法令斷定首要包含兩個(gè)部分，即是否歸于醫(yī)療器械的斷定和醫(yī)療器械類(lèi)別的斷定。

是否歸于醫(yī)療器械的斷定

斷定涉案產(chǎn)品是否歸于醫(yī)療器械，首要的法令依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》七十六條關(guān)于醫(yī)療器械意義的相關(guān)規(guī)矩，即“醫(yī)療器械，是指直接或許直接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外確診試劑及校準(zhǔn)物、資料以及其他相似或許相關(guān)的物品，包含所需求的計(jì)算機(jī)軟件；其功效首要經(jīng)過(guò)物理等方法**，不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方法**，或許雖然有這些方法參加可是只起輔佐效果；其意圖是：（一）疾病的確診、防備、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治或許緩解；（二）損害的確診、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治、緩解或許功用補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或許生理進(jìn)程的查驗(yàn)、代替、調(diào)理或許支撐；（四）生命的支撐或許保持；（五）妊娠操控；（六）經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行查看，為醫(yī)療或許確診意圖供給信息”。此外，藥品監(jiān)管部門(mén)還發(fā)布了部分產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械辦理的界定和分類(lèi)文件，如《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類(lèi)界定的告訴》等，也是斷定某產(chǎn)品是否歸于醫(yī)療器械的重要依據(jù)。

若涉案產(chǎn)品被確定為不歸于醫(yī)療器械，監(jiān)管人員依照《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》七十六條規(guī)矩進(jìn)行斷定即可，無(wú)須引證《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)矩》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》相關(guān)規(guī)矩。假如藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的相關(guān)文件清晰規(guī)矩涉案產(chǎn)品不歸于醫(yī)療器械的，在確定依據(jù)中可同時(shí)引證該文件相關(guān)內(nèi)容。

如涉案產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)為“一次性運(yùn)用口罩”，該產(chǎn)品外包裝未標(biāo)明醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)答應(yīng)證編號(hào)或醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)憑據(jù)編號(hào)，未聲稱(chēng)產(chǎn)品具有醫(yī)療器械用處或意圖，不契合《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》七十六條規(guī)矩，因而，該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械辦理。《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類(lèi)界定的告訴》十五條規(guī)矩：“生物低溫帶著盒：用于溫度靈敏的血液標(biāo)本、確診試劑等物品的運(yùn)送。不作為醫(yī)療器械辦理?！比缟姘府a(chǎn)品為“生物運(yùn)送箱”，用于UN2814類(lèi)、UN3373類(lèi)、UN2900類(lèi)生物樣本的運(yùn)送，則依據(jù)上述規(guī)矩，該產(chǎn)品亦不作為醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械類(lèi)別的斷定

若依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》七十六條規(guī)矩，涉案產(chǎn)品被斷定歸于醫(yī)療器械，則監(jiān)管人員需求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品作進(jìn)一步的類(lèi)別界定。一般醫(yī)療器械類(lèi)別界定的依據(jù)首要有三：一是《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)矩》及其附件《醫(yī)療器械分類(lèi)斷定表》；二是《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》；三是《體外確診試劑注冊(cè)辦理辦法》十七條相關(guān)規(guī)矩。

如原食品藥品監(jiān)督辦理總局于2017年8月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的布告》附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》清晰，“16-03-02視功用查看設(shè)備和用具”類(lèi)別中以瞳距丈量?jī)x、瞳距儀為代表的醫(yī)療器械的預(yù)期用處為“用于丈量人眼兩瞳孔之間的間隔”，辦理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。若涉案產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)載明儀器用處為“在驗(yàn)光配鏡進(jìn)程中，用來(lái)丈量人的兩眼瞳距、兩眼瞳高和兩眼鏡眼距的一種精細(xì)光學(xué)儀器”，則該涉案產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中二類(lèi)醫(yī)療器械瞳距儀預(yù)期用處共同，契合《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》七十六條一款關(guān)于醫(yī)療器械意義的規(guī)矩，應(yīng)作為二類(lèi)醫(yī)療器械辦理。

《體外確診試劑注冊(cè)辦理辦法》十七條規(guī)矩：“依據(jù)產(chǎn)品危險(xiǎn)程度由低到高，體外確診試劑分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品?！痹摋l款（三）項(xiàng)一目規(guī)矩，與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑歸于三類(lèi)產(chǎn)品。即涉案產(chǎn)品若為“冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒”等試劑產(chǎn)品，則依據(jù)上述規(guī)矩應(yīng)依照三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行辦理。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 文字解讀：《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》

  一、《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》制定的目的是什么？???為規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量工作，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基準(zhǔn)》）?！痘鶞?zhǔn)》對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行有效的法規(guī)、規(guī)章中的行政處罰條款進(jìn)行逐一梳理對(duì)照，并明確違法行為的名稱(chēng)、處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容、基礎(chǔ)裁量階次、基準(zhǔn)以及行使層級(jí)的基礎(chǔ)，細(xì)化、量

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