什么是三類醫(yī)療器械?

時(shí)間：2022-03-29作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：129

三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)。對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。當(dāng)然要知道較清楚，可以去醫(yī)療器械分類目錄里找到你要的答案，關(guān)注小編，帶你了解更多醫(yī)療器械小知識！




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主要經(jīng)營：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；二類醫(yī)療器械備案；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；二類醫(yī)療器械注冊證；三類醫(yī)療器械注冊證；CE；FDA；質(zhì)量體系輔導(dǎo)；醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)
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  詞條說明

• 如何申請醫(yī)療器械批文？

  以上內(nèi)容借鑒其他資料。為規(guī)范醫(yī)療器械**審批申請，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械**審批程序》，特制定本指南。一、內(nèi)容要求（一）醫(yī)療器械**審批申請表明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械**審批程序》*二條中規(guī)定的何種情形，簡述**審批理由。（二）醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件（三）符合《醫(yī)療器械**審批程序》*二條*（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械**審批申請，應(yīng)按以下要求提供資料：1.診斷或者****病，且具有明顯

• 抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?

  藥品銷售的醫(yī)療器械常見的有 :? ? ? 體溫計(jì)，醫(yī)用口罩，成人用品，抗原檢測試劑，美瞳等等，? ? ? 體溫計(jì)口罩這是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，美瞳，抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。? ? ? 如有需要，歡迎咨詢!

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

  2、二類——市藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營報(bào)備? ? 第二類醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須企業(yè)管理方法以**其安全性高效的醫(yī)療設(shè)備，例如大家日常生活中常用的創(chuàng)口貼、安全套、溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)用制氧機(jī)、等，其設(shè)備和制造主題活動由省部級藥品監(jiān)督管理單位推行許可證管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位推行報(bào)備管理

• 經(jīng)營醫(yī)療器械對質(zhì)量負(fù)責(zé)人有哪些要求？

  小編要講的是質(zhì)量負(fù)責(zé)人到底在醫(yī)療行業(yè)里充當(dāng)什么樣的角色，相信從事過醫(yī)療行業(yè)的人員并不陌生，首先應(yīng)當(dāng)在設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并完全符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。若從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。方可任用。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主