三類醫(yī)療器械許可證的申請？

時間：2022-04-02作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：77

目前，我國醫(yī)療器械和藥品銷售額比例為1:0.25，然而發(fā)達(dá)國家，比例已經(jīng)達(dá)到了1:1，國外人均醫(yī)療器械費用為100美元左右，但是國內(nèi)僅為6美元。      從這組數(shù)據(jù)中，我們就能夠看到醫(yī)療器械在我國的發(fā)展前景到底有多大。

    再者，今年過年期間發(fā)生的疫情，也進(jìn)一步證實了醫(yī)療器械的重要性。

    以下我們重點介紹深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程和具體的辦理方案。

很多人以為完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理就可以了，但是實際上經(jīng)營范圍也是需要有所變化的。去年二月份，百度也是在經(jīng)營范圍里新增了銷售第三類醫(yī)療器械，銷售第二類醫(yī)療器械等，才完成了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理和備案。所以，深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方案的是先注冊一個含有相應(yīng)經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械公司或者變更增加公司的經(jīng)營范圍。

           這里需要介紹的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并非所有企業(yè)都需要辦理的。如果經(jīng)營的僅僅是醫(yī)用口罩等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需要進(jìn)行產(chǎn)品備案就可以了。但是如果含有三類醫(yī)療器械，比如體外診斷試劑等，那么需要滿足四個基本條件，首先質(zhì)量管理人需要有國家認(rèn)可的學(xué)歷資質(zhì)和工作經(jīng)驗。然后庫房儲藏環(huán)境和面積大小也要符合深圳市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求。然后需要具備相應(yīng)的質(zhì)量管理制度以及相應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)。這里需要注意的是，由于辦理深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，需要提供采購的生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，所以這個也要在辦理之前準(zhǔn)備好。

相對于生產(chǎn)型的醫(yī)療器械許可證來說，經(jīng)營許可證辦理的難度和時間相對來說還是比較低的。生產(chǎn)型的許可證一般都要省級部門審批，但是深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由市食藥監(jiān)就可以審批下來。一般來說一個月左右的時間就能夠完成辦理。為了加快辦理速度，客戶配合場地庫房的尋找以及人員相關(guān)資料的提交。這樣能夠加速整個深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請時間。





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• 血壓計是幾類醫(yī)療器械？

  今天帶大家了解一下血壓計，血壓計基本都是二類器械，你可以去看它的監(jiān)械(準(zhǔn))字，就是注冊證、比如[遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010*2200115號]，其中[*2200115號]中的**個2就表示它是二類器械，再看一個注射器的[國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011*3150625號],這個[*3150625號]中的3就表示三類器械。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主要經(jīng)營：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；二類醫(yī)療器械

• 電子體溫計屬于幾類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產(chǎn)品機理已****國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，安全性。

• 一類二類三類醫(yī)療器械的分類和區(qū)別？

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控

• 如何申請醫(yī)療器械批文？

  以上內(nèi)容借鑒其他資料。為規(guī)范醫(yī)療器械**審批申請，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械**審批程序》，特制定本指南。一、內(nèi)容要求（一）醫(yī)療器械**審批申請表明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械**審批程序》*二條中規(guī)定的何種情形，簡述**審批理由。（二）醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件（三）符合《醫(yī)療器械**審批程序》*二條*（一）項情形的醫(yī)療器械**審批申請，應(yīng)按以下要求提供資料：1.診斷或者****病，且具有明顯