保健食品備案辦法7月起實(shí)施

時(shí)間：2016-07-12作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：52

保健食品備案辦法7月起實(shí)施，你準(zhǔn)備好了嗎？
國(guó)家食藥監(jiān)總局于今年2月4號(hào)通過(guò)了新的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(下稱(chēng)新辦法)，此辦法會(huì)在今年7月1日起施行。為此，為大家歸納一下此新辦法有哪些地方需要注意的。
之前的保健食品注冊(cè)管理辦法規(guī)定：保健食品必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或衛(wèi)生部批準(zhǔn)注冊(cè)，并**注冊(cè)證號(hào)。但早在去年實(shí)施的新《食品*法》，就重新明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類(lèi)管理的方式，改變了過(guò)去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度。因此新辦法主要目的是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。
　　 
 

新辦法的不同
新的管理辦法明確了對(duì)注冊(cè)與備案的不同點(diǎn)：
一、保健食品注冊(cè)：是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的*性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。
二、保健食品備案：是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品*性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

新辦法并指出了哪些產(chǎn)品需要注冊(cè)，哪些產(chǎn)品需要備案(參考下圖)：
1. 哪些產(chǎn)品須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)：
　　* 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，
　　* **進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)，
 2. 哪些產(chǎn)品實(shí)行備案管理：
　　* 對(duì)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品，
　　* **進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
 
另外，辦法明確指出各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)的職責(zé)(如下如下圖)：
　　* 國(guó)家總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及**進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。
　　* 省、自治區(qū)、直轄市食藥部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
　　* 市、縣級(jí)食藥部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理。
　　 
 
保健品備案的要求
由于此次改動(dòng)增加了備案管理，放寬了對(duì)保健品的上市產(chǎn)品的管理模式。所以我們金域檢驗(yàn)重點(diǎn)介紹一下保健品備案的要求。如辦法的*四十八條提到，備案的時(shí)候需要提交資料下面：
　　* 產(chǎn)品配方材料，
　　* 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，
　　* *性和保健功能評(píng)價(jià)材料，
　　* 直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;
　　* 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;
　　* 保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);
　　* 備案人主體登記證明文件復(fù)印件;
　　* 產(chǎn)品技術(shù)要求材料;
　　* 表明產(chǎn)品*性和保健功能的材料。
辦法要求，除了其他資料，申請(qǐng)保健食品備案還需要提交具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

除了上面所要求的文件，進(jìn)口保健品備案還需補(bǔ)充更多的材料，如：
　　* 外國(guó)上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;
　　* 外國(guó)出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的*性報(bào)告;
　　* 外國(guó)與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn);
　　* 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

備案后，食藥監(jiān)會(huì)給每個(gè)不同產(chǎn)品提供一個(gè)一的備案號(hào)，號(hào)碼的規(guī)則如下：
　　* 國(guó)產(chǎn)備案號(hào)：食健備G+4位年代號(hào)+2位行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);
　　* 進(jìn)口備案號(hào)：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

重點(diǎn)注意事項(xiàng)
一、新管理辦法對(duì)備案主體有嚴(yán)格要求，大家一定要注意：
　　* 國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人;
　　* 進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
　　因此，備案主體要求是必須是生產(chǎn)企業(yè)，不允許保健品貼牌生產(chǎn)，對(duì)連鎖藥店自有品牌(貼牌生產(chǎn)的)保健品有大影響。新的要求值得連鎖藥店注意。

二、標(biāo)簽及名稱(chēng)管理：新辦法對(duì)保健品的標(biāo)簽及名稱(chēng)等提出嚴(yán)格要求，其中要求如下：
　　* 標(biāo)簽： 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、**功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
　　* 保健食品名稱(chēng)不得含有下列內(nèi)容：
　　a) 虛假、夸大或者**化的詞語(yǔ);
　　b) 明示或者暗示預(yù)防、**功能的詞語(yǔ);
　　c) 庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ);
　　d) 人體組織器官等詞語(yǔ);
　　e) 除“”之外的符號(hào);
　　f) 其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。

三、配方與名稱(chēng)：與此同時(shí)，配方與名稱(chēng)之間有具體要求，如：
　　* 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱(chēng)的保健食品;
　　* 不得使用同一名稱(chēng)注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告提交：
保健品注冊(cè)審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作必須要由國(guó)家食藥監(jiān)總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。即國(guó)家*的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(或**的檢測(cè)機(jī)構(gòu))。

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