保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定

時(shí)間：2016-09-22作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：148

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定
保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)）是指申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）所進(jìn)行的產(chǎn)品*性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。
申請(qǐng)與受理
申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)，填寫抽樣申請(qǐng)表。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)表后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫抽樣單。
申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將封樣和抽樣單一并提交注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國(guó)產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進(jìn)口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用。
注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)單位簽訂協(xié)議書。
食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品。
注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。
注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)是注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。
檢驗(yàn)與報(bào)告
注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。
申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照與注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。
注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時(shí)限完成注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定時(shí)限完成復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
申請(qǐng)單位對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議申請(qǐng)，原注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。
對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，經(jīng)異議處理后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行較終確認(rèn)


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口化妝品在進(jìn)入中國(guó)之前必須接受審批

  *人民共和國(guó)衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度：進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》及《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》（均簡(jiǎn)稱《衛(wèi)生批件》），未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》的進(jìn)口化妝品不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)上銷售，國(guó)家將對(duì)未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》而在中國(guó)大陸市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。只有獲取了中國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生批件》，才算拿到了進(jìn)入中國(guó)大陸化妝品市場(chǎng)的入關(guān)證，才能夠進(jìn)行銷售。也只有獲取了

• 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定

  保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定 為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求作如下補(bǔ)充規(guī)定。 一、感官要求 （一）感官要求項(xiàng)應(yīng)包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。一般不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應(yīng)分別描述包

• 各國(guó)化妝品法規(guī)較新變更情況

  歐盟對(duì)“尼泊金丙酯、尼泊金丁酯及其鹽類”在化妝品中的使用規(guī)定開(kāi)始生效。 2014年4月，文件(EU) No 358/2014對(duì)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的附錄Ⅱ和附錄Ⅴ作了較新。其中尼泊金酯(對(duì)羥基苯甲酸酯)中的Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben，Benzylparaben和Pentylparaben被確定為化妝品禁用物質(zhì)被列入附錄

• 保健食品注冊(cè)申報(bào)----國(guó)產(chǎn)申報(bào)資料具體要求

  保健食品注冊(cè)申報(bào)----國(guó)產(chǎn)申報(bào)資料具體要求（1） 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求 （一）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。 （二）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理